Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffe d'argent All Comers Registry

21 janvier 2019 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry doit évaluer les avantages cliniques à long terme de la greffe d'argent dans une population de patients non sélectionnés

Ce registre électronique basé sur le Web sera international, multicentrique et prospectif. Silver Graft e-Registry pour évaluer le bénéfice clinique à long terme de Silver Graft dans une population de patients non sélectionnés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer le bénéfice clinique à long terme de Silver Graft dans une population de patients non sélectionnés atteints de maladie occlusive de l'artère périphérique (PAOD) remplissant l'un des critères suivants :

  1. Tout patient éligible nécessitant une reconstruction vasculaire sous-rénale avec classe de Fontaine IIb ou une réparation d'anévrisme de reconstruction vasculaire indiquée.

    ou

  2. Tout patient approprié présentant un risque accru d'échec précoce du greffon, à l'exception de ceux mentionnés sous (3). Ceux-ci peuvent inclure

    • les diabétiques
    • Classe Fontaine > IIb
    • patients d'âge avancé (≥75 ans)
    • patients insuffisants rénaux (créatinine ≥ 1,50 mg/dl ou ≥130 µmol/l)
    • patients atteints de MPOC ou de maladie coronarienne documentée (ICP antérieure, CABG antérieur, ischémie myocardique documentée)
    • patients avec une amputation majeure
    • patients immunodéprimés
    • patients atteints de maladie auto-immune, de malignité

    ou

  3. Tout patient approprié présentant une infection du greffon ou présentant une infection dans la position anatomique de la reconstruction vasculaire indiquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec classification de Fontaine PAOD > IIa Patients nécessitant une réparation d'anévrisme Patients nécessitant des révisions, c'est-à-dire des infections de greffe

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient éligible nécessitant une reconstruction vasculaire sous-rénale avec classe de Fontaine IIb ou une réparation d'anévrisme de reconstruction vasculaire indiquée.

  2. Tout patient approprié présentant un risque accru d'échec précoce du greffon, à l'exception de ceux mentionnés sous (3). Ceux-ci peuvent inclure

    • les diabétiques
    • Classe Fontaine > IIb
    • patients d'âge avancé (≥75 ans)
    • patients insuffisants rénaux (créatinine ≥ 1,50 mg/dl ou ≥130 µmol/l)
    • patients atteints de MPOC ou de maladie coronarienne documentée (ICP antérieure, CABG antérieur, ischémie myocardique documentée)
    • patients avec une amputation majeure
    • patients immunodéprimés
    • patients atteints de maladie auto-immune, de malignité
  3. Tout patient approprié présentant une infection du greffon ou présentant une infection dans la position anatomique de la reconstruction vasculaire indiquée.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant des contre-indications courantes à la chirurgie vasculaire peut ne pas être inclus dans ce registre.
  • Tout patient dont l'espérance de vie estimée est inférieure à la première période de suivi, soit 12 mois, est exclu de la saisie des données.
  • Tout patient présentant une allergie connue et documentée à l'argent ou aux ions d'argent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MAOP ou d'anévrismes

Les patients

  • en classe Fontaine > IIa,
  • besoin d'une réparation d'anévrisme,
  • avec des facteurs de risque cardiovasculaire définis ou
  • infections du greffon.

Reconstruction chirurgicale avec prothèse vasculaire Silver Graft définie.
Procédure: Reconstruction chirurgicale

Contrairement à la greffe vasculaire imprégnée d'acétate d'argent, la greffe d'argent peut être immergée dans une solution contenant un antibiotique avant l'implantation. Cette pratique doit toujours être suivie conformément aux directives hospitalières et à l'expérience de chaque participant. L'efficacité à long terme du revêtement d'argent métallique ne sera pas réduite.

La co-médication antibiotique de pratique courante avant, pendant et après la chirurgie doit être documentée mais est à la discrétion de chaque établissement participant.

En raison du caractère de registre de cette évaluation, c'est-à-dire l'utilisation systématique du produit expérimental, des antibiotiques locaux, par ex. le trempage du greffon vasculaire dans une solution de rifampicine est autorisé.

Autres noms:
  • Reconstruction vasculaire
  • Prothèse vasculaire
  • Greffe d'argent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité du greffon
Délai: 12 mois
Perméabilité à 12 mois évaluée par échographie duplex
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'infection
Délai: à 12 mois
évalués par paramètres cliniques, imagerie (échographie, IRM, scanner), cultures bactériennes
à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de présence de liquide péri-greffe
Délai: 12 mois
évaluée par imagerie (échographie, IRM, scanner)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner