Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Silver Graft All Comers

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry ma na celu ocenę długoterminowych korzyści klinicznych z Silver Graft w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów

Ten internetowy rejestr elektroniczny będzie miał charakter międzynarodowy, wieloośrodkowy i perspektywiczny. Silver Graft e-Registry do oceny długoterminowych korzyści klinicznych Silver Graft w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowej korzyści klinicznej Silver Graft w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) spełniających jedno z następujących kryteriów:

  1. Każdy odpowiedni pacjent wymagający rekonstrukcji naczyń podnerkowych metodą Fontaine'a klasy IIb lub ze wskazaniem do rekonstrukcji tętniaków naczyń.

    Lub

  2. Każdy odpowiedni pacjent ze zwiększonym ryzykiem wczesnego niepowodzenia przeszczepu, z wyjątkiem pacjentów wymienionych w punkcie (3). Mogą one obejmować

    • diabetycy
    • klasa Fontaine'a > IIb
    • pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat)
    • pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny ≥ 1,50 mg/dl lub ≥130 µmol/l)
    • pacjenci z POChP lub udokumentowaną chorobą wieńcową (przebyta PCI, przebyta CABG, udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego)
    • pacjentów z poważną amputacją
    • pacjenci z obniżoną odpornością
    • pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi

    Lub

  3. Każdy odpowiedni pacjent z infekcją przeszczepu lub obecną infekcją w anatomicznym położeniu wskazanej rekonstrukcji naczyniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PAOD Klasyfikacja Fontaine'a > IIa Pacjenci wymagający naprawy tętniaka Pacjenci wymagający rewizji, tj. zakażenia przeszczepu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy odpowiedni pacjent wymagający rekonstrukcji naczyń podnerkowych metodą Fontaine'a klasy IIb lub ze wskazaniem do rekonstrukcji tętniaków naczyń.

  2. Każdy odpowiedni pacjent ze zwiększonym ryzykiem wczesnego niepowodzenia przeszczepu, z wyjątkiem pacjentów wymienionych w punkcie (3). Mogą one obejmować

    • diabetycy
    • klasa Fontaine'a > IIb
    • pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat)
    • pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny ≥ 1,50 mg/dl lub ≥130 µmol/l)
    • pacjenci z POChP lub udokumentowaną chorobą wieńcową (przebyta PCI, przebyta CABG, udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego)
    • pacjentów z poważną amputacją
    • pacjenci z obniżoną odpornością
    • pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi
  3. Każdy odpowiedni pacjent z infekcją przeszczepu lub obecną infekcją w anatomicznym położeniu wskazanej rekonstrukcji naczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z częstymi przeciwwskazaniami do chirurgii naczyniowej może nie zostać wpisany do tego rejestru.
  • Każdy pacjent, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż pierwszy okres obserwacji, tj. 12 miesięcy, jest wyłączony z wprowadzania danych.
  • Każdy pacjent ze znaną i udokumentowaną alergią na srebro lub jony srebra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PAOD lub tętniakami

Pacjenci

  • w klasie Fontaine > IIa,
  • w potrzebie naprawy tętniaka,
  • ze zdefiniowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub
  • infekcje przeszczepu.

Rekonstrukcja chirurgiczna z określoną protezą naczyniową Silver Graft.
Procedura: Rekonstrukcja chirurgiczna

W przeciwieństwie do protezy naczyniowej nasączonej octanem srebra, protezę Silver Graft można przed implantacją zanurzyć w roztworze zawierającym antybiotyk. Ta praktyka powinna być zawsze przestrzegana zgodnie z wytycznymi i doświadczeniem szpitalnym każdego uczestnika. Długoterminowa skuteczność metalicznej powłoki srebrnej nie zostanie zmniejszona.

Powszechna praktyka jednoczesnego podawania antybiotyków przed, w trakcie i po operacji musi być udokumentowana, ale zależy to od uznania każdej uczestniczącej instytucji.

Ze względu na rejestrowy charakter tej oceny, tj. rutynowe stosowanie badanego produktu, antybiotyki stosowane miejscowo, m.in. dopuszczalne jest zanurzenie przeszczepu naczyniowego w roztworze ryfampicyny.

Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja naczyń
  • Proteza naczyniowa
  • Srebrny Przeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-miesięczna drożność oceniana za pomocą ultrasonografii typu duplex
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od infekcji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane za pomocą parametrów klinicznych, badań obrazowych (USG, MRI, CT), posiewów bakteryjnych
w wieku 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od obecności płynu okołoprzeszczepowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane za pomocą badań obrazowych (USG, MRI, CT)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj