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Registro de todos os participantes com enxerto de prata

21 de janeiro de 2019 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry é avaliar o benefício clínico de longo prazo do enxerto de prata em uma população de pacientes não selecionada

Este e-Registro baseado na web será internacional, multicêntrico e prospectivo. Silver Graft e-Registry para avaliar o benefício clínico de longo prazo do Silver Graft em uma população de pacientes não selecionada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o benefício clínico a longo prazo do Enxerto de Prata em uma população não selecionada de pacientes com Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP) preenchendo um dos seguintes critérios:

  1. Qualquer paciente adequado que necessite de uma reconstrução vascular infrarrenal com classe IIb de Fontaine ou reparo de aneurisma de reconstrução vascular indicado.

    ou

  2. Qualquer paciente adequado com risco aumentado de falha precoce do enxerto, exceto os mencionados em (3). Estes podem incluir

    • diabéticos
    • Classe Fontaine> IIb
    • pacientes de idade avançada (≥75 anos)
    • pacientes com insuficiência renal (creatinina ≥ 1,50 mg/dl ou ≥130 µmol/l)
    • pacientes com DPOC ou doença arterial coronariana documentada (ICP anterior, CABG anterior, isquemia miocárdica documentada)
    • pacientes com amputação maior
    • pacientes imunossuprimidos
    • pacientes com doença autoimune, malignidade

    ou

  3. Qualquer paciente adequado com infecção do enxerto ou que apresente infecção na posição anatômica de reconstrução vascular indicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DAOP Classificação de Fontaine > IIa Pacientes com necessidade de reparo de aneurisma Pacientes com necessidade de revisões, ou seja, infecções de enxerto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente adequado que necessite de uma reconstrução vascular infrarrenal com classe IIb de Fontaine ou reparo de aneurisma de reconstrução vascular indicado.

  2. Qualquer paciente adequado com risco aumentado de falha precoce do enxerto, exceto os mencionados em (3). Estes podem incluir

    • diabéticos
    • Classe Fontaine> IIb
    • pacientes de idade avançada (≥75 anos)
    • pacientes com insuficiência renal (creatinina ≥ 1,50 mg/dl ou ≥130 µmol/l)
    • pacientes com DPOC ou doença arterial coronariana documentada (ICP anterior, CABG anterior, isquemia miocárdica documentada)
    • pacientes com amputação maior
    • pacientes imunossuprimidos
    • pacientes com doença autoimune, malignidade
  3. Qualquer paciente adequado com infecção do enxerto ou que apresente infecção na posição anatômica de reconstrução vascular indicada.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com contraindicações comuns para cirurgia vascular não pode ser incluído neste registro.
  • Qualquer paciente com expectativa de vida estimada inferior ao primeiro período de acompanhamento, ou seja, 12 meses, é excluído da entrada de dados.
  • Qualquer paciente com alergia conhecida e documentada à prata ou íons de prata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DAOP ou aneurismas

Pacientes

  • na classe Fontaine > IIa,
  • com necessidade de reparo de aneurisma,
  • com fatores de risco cardiovascular definidos ou
  • infecções de enxerto.

Reconstrução cirúrgica com prótese vascular definida Silver Graft.
Procedimento: Reconstrução cirúrgica

Ao contrário do enxerto vascular impregnado com acetato de prata, o Silver Graft pode ser imerso em uma solução contendo antibiótico antes da implantação. Essa prática deve ser sempre seguida de acordo com as orientações e experiências hospitalares de cada participante. A eficácia a longo prazo do revestimento de prata metálica não será reduzida.

A co-medicação antibiótica de prática comum antes, durante e após a cirurgia precisa ser documentada, mas fica a critério de cada instituição participante.

Devido ao caráter de registro desta avaliação, ou seja, uso rotineiro do produto experimental, antibióticos locais, por exemplo, a imersão do enxerto vascular em uma solução de rifampicina é permitida.

Outros nomes:
  • Reconstrução vascular
  • Prótese vascular
  • Enxerto de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
permeabilidade do enxerto
Prazo: 12 meses
Perviedade de 12 meses avaliada com ultrassom duplex
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de infecção
Prazo: aos 12 meses
avaliados através de parâmetros clínicos, imagiologia (ultra-som, ressonância magnética, tomografia computadorizada), culturas bacterianas
aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre da presença de fluido perienxerto
Prazo: 12 meses
avaliado por imagem (ultrassonografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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