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Silver Graft All Comers-Registrierung

21. Januar 2019 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry soll den langfristigen klinischen Nutzen von Silver Graft bei einer nicht ausgewählten Patientenpopulation bewerten

Diese webbasierte E-Registry wird international, multizentrisch und prospektiv sein. Silver Graft e-Registry zur Bewertung des langfristigen klinischen Nutzens von Silver Graft bei einer nicht ausgewählten Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des langfristigen klinischen Nutzens von Silver Graft bei einer nicht ausgewählten Patientenpopulation mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Jeder geeignete Patient, der eine infrarenale Gefäßrekonstruktion mit Fontaine-Klasse IIb oder eine indizierte Reparatur eines vaskulären Rekonstruktionsaneurysmas benötigt.

    oder

  2. Jeder geeignete Patient mit einem erhöhten Risiko für ein frühes Transplantatversagen, mit Ausnahme der unter (3) genannten. Dazu können gehören

    • Diabetiker
    • Fontaine-Klasse > IIb
    • Patienten fortgeschrittenen Alters (≥75 Jahre)
    • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,50 mg/dl oder ≥ 130 µmol/l)
    • Patienten mit COPD oder dokumentierter koronarer Herzkrankheit (vorherige PCI, vorhergehende CABG, dokumentierte myokardiale Ischämie)
    • Patienten mit Majoramputation
    • immunsupprimierte Patienten
    • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Malignität

    oder

  3. Jeder geeignete Patient mit Transplantatinfektion oder vorhandener Infektion in der anatomischen Position der angezeigten Gefäßrekonstruktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit PAVK Fontaine-Klassifikation > IIa Patienten, die eine Aneurysma-Reparatur benötigen Patienten, die Revisionen benötigen, d. h. Transplantatinfektionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder geeignete Patient, der eine infrarenale Gefäßrekonstruktion mit Fontaine-Klasse IIb oder eine indizierte Reparatur eines vaskulären Rekonstruktionsaneurysmas benötigt.

  2. Jeder geeignete Patient mit einem erhöhten Risiko für ein frühes Transplantatversagen, mit Ausnahme der unter (3) genannten. Dazu können gehören

    • Diabetiker
    • Fontaine-Klasse > IIb
    • Patienten fortgeschrittenen Alters (≥75 Jahre)
    • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,50 mg/dl oder ≥ 130 µmol/l)
    • Patienten mit COPD oder dokumentierter koronarer Herzkrankheit (vorherige PCI, vorhergehende CABG, dokumentierte myokardiale Ischämie)
    • Patienten mit Majoramputation
    • immunsupprimierte Patienten
    • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Malignität
  3. Jeder geeignete Patient mit Transplantatinfektion oder vorhandener Infektion in der anatomischen Position der angezeigten Gefäßrekonstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit häufigen Kontraindikationen für Gefäßchirurgie dürfen nicht in dieses Register aufgenommen werden.
  • Jeder Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als der ersten Nachbeobachtungszeit, d. h. 12 Monaten, wird von der Dateneingabe ausgeschlossen.
  • Jeder Patient mit einer bekannten und dokumentierten Allergie gegen Silber oder Silberionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit pAVK oder Aneurysmen

Patienten

  • in Fontaine-Klasse > IIa,
  • wenn eine Aneurysma-Reparatur erforderlich ist,
  • mit definierten kardiovaskulären Risikofaktoren bzw
  • Transplantatinfektionen.

Operative Rekonstruktion mit definierter Silver Graft Gefäßprothese.
Verfahren: Chirurgische Rekonstruktion

Im Gegensatz zu mit Silberacetat imprägnierten Gefäßprothesen kann Silver Graft vor der Implantation in eine antibiotikahaltige Lösung getaucht werden. Diese Praxis sollte immer gemäß den Krankenhausrichtlinien und Erfahrungen jedes Teilnehmers befolgt werden. Die Langzeitwirkung der metallischen Silberbeschichtung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Die übliche antibiotische Komedikation vor, während und nach der Operation muss dokumentiert werden, liegt aber im Ermessen jeder teilnehmenden Einrichtung.

Aufgrund des Registercharakters dieser Bewertung, d. h. der routinemäßigen Anwendung des Prüfpräparats, sind lokale Antibiotika, z. das Eintauchen des Gefäßtransplantats in eine Rifampin-Lösung ist zulässig.

Andere Namen:
  • Gefäßrekonstruktion
  • Gefäßprothese
  • Silbernes Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
12-monatige Durchgängigkeit mit Duplex-Ultraschall beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsfreiheit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
beurteilt durch klinische Parameter, Bildgebung (Ultraschall, MRT, CT), Bakterienkulturen
mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Anwesenheit von Peritransplantat-Flüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
bildgebend beurteilt (Ultraschall, MRT, CT)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1310

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