- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01970605
Sølvtransplantat register over alle kommere
Silver Graft All Comers Registry skal vurdere den langsigtede kliniske fordel ved Silver Graft i en ikke-udvalgt patientpopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere den langsigtede kliniske fordel ved Silver Graft i en ikke-selekteret patientpopulation med perifer arterieokklusiv sygdom (PAOD), der opfylder et af følgende kriterier:
Enhver egnet patient med behov for en infrarenal vaskulær rekonstruktion med Fontaine klasse IIb eller indiceret vaskulær rekonstruktionsaneurismereparation.
eller
Enhver egnet patient med øget risiko for tidlig transplantatsvigt undtagen dem, der er nævnt under (3). Disse kan omfatte
- diabetikere
- Fontaine klasse> IIb
- patienter i fremskreden alder (≥75 år)
- patienter med nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl eller ≥ 130 µmol/l)
- patienter med KOL eller dokumenteret koronararteriesygdom (tidligere PCI, tidligere CABG, dokumenteret myokardieiskæmi)
- patienter med større amputation
- immunsupprimerede patienter
- patienter med autoimmun sygdom, malignitet
eller
- Enhver egnet patient med transplantatinfektion eller tilstedeværende infektion i den anatomiske position af indiceret vaskulær rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver egnet patient med behov for en infrarenal vaskulær rekonstruktion med Fontaine klasse IIb eller indiceret vaskulær rekonstruktionsaneurismereparation.
Enhver egnet patient med øget risiko for tidlig transplantatsvigt undtagen dem, der er nævnt under (3). Disse kan omfatte
- diabetikere
- Fontaine klasse> IIb
- patienter i fremskreden alder (≥75 år)
- patienter med nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl eller ≥ 130 µmol/l)
- patienter med KOL eller dokumenteret koronararteriesygdom (tidligere PCI, tidligere CABG, dokumenteret myokardieiskæmi)
- patienter med større amputation
- immunsupprimerede patienter
- patienter med autoimmun sygdom, malignitet
- Enhver egnet patient med transplantatinfektion eller tilstedeværende infektion i den anatomiske position af indiceret vaskulær rekonstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med almindelige kontraindikationer for karkirurgi kan ikke medtages i dette register.
- Enhver patient med en forventet levealder mindre end den første opfølgningsperiode, dvs. 12 måneder, er udelukket fra dataindtastning.
- Enhver patient med kendt og dokumenteret allergi over for sølv- eller sølvioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med PAOD eller aneurismer
Patienter
Kirurgisk rekonstruktion med defineret Silver Graft vaskulær protese. |
I modsætning til sølvacetatimprægneret vaskulær graft kan Silver Graft nedsænkes i en opløsning indeholdende antibiotika før implantation. Denne praksis bør altid følges i henhold til hver enkelt deltagers hospitalsretningslinjer og erfaring. Den langsigtede effektivitet af den metalliske sølvbelægning vil ikke blive reduceret. Almindelig praksis antibiotika-sammedicinering før, under og efter operationen skal dokumenteres, men er efter hver deltagende institutions skøn. På grund af denne vurderings registerkarakter, dvs. rutinemæssig brug af forsøgsproduktet, lokale antibiotika, f.eks. dypning af kartransplantatet i en rifampinopløsning er tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders patency vurderet med duplex ultralyd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed for smitte
Tidsramme: ved 12 måneder
|
vurderet gennem kliniske parametre, billeddiagnostik (ultralyd, MR, CT), bakteriekulturer
|
ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed fra tilstedeværelse af perigraftvæske
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet ved billeddannelse (ultralyd, MR, CT)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zegelman M, Guenther G, Waliszewski M, Pukacki F, Stanisic MG, Piquet P, Passon M, Halloul Z, Tautenhahn J, Claey L, Agostinho C, Simici D, Doebrich D, Mueller C, Balzer K. Results from the International Silver Graft Registry for high-risk patients treated with a metallic-silver impregnated vascular graft. Vascular. 2013 Jun;21(3):137-47. doi: 10.1177/1708538113478773.
- Zegelman M, Guenther G, Florek HJ, Orend KH, Zuehlke H, Liewald F, Storck M. Results from the first in man german pilot study of the silver graft, a vascular graft impregnated with metallic silver. Vascular. 2009 Jul-Aug;17(4):190-6. doi: 10.2310/6670.2009.00034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Kirurgisk rekonstruktion
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater