Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvtransplantat register over alle kommere

21. januar 2019 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry skal vurdere den langsigtede kliniske fordel ved Silver Graft i en ikke-udvalgt patientpopulation

Dette webbaserede e-Registry vil være internationalt, multicenter og prospektivt. Silver Graft e-Registry til at vurdere den langsigtede kliniske fordel ved Silver Graft i en ikke-udvalgt patientpopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere den langsigtede kliniske fordel ved Silver Graft i en ikke-selekteret patientpopulation med perifer arterieokklusiv sygdom (PAOD), der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Enhver egnet patient med behov for en infrarenal vaskulær rekonstruktion med Fontaine klasse IIb eller indiceret vaskulær rekonstruktionsaneurismereparation.

    eller

  2. Enhver egnet patient med øget risiko for tidlig transplantatsvigt undtagen dem, der er nævnt under (3). Disse kan omfatte

    • diabetikere
    • Fontaine klasse> IIb
    • patienter i fremskreden alder (≥75 år)
    • patienter med nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl eller ≥ 130 µmol/l)
    • patienter med KOL eller dokumenteret koronararteriesygdom (tidligere PCI, tidligere CABG, dokumenteret myokardieiskæmi)
    • patienter med større amputation
    • immunsupprimerede patienter
    • patienter med autoimmun sygdom, malignitet

    eller

  3. Enhver egnet patient med transplantatinfektion eller tilstedeværende infektion i den anatomiske position af indiceret vaskulær rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PAOD Fontaine-klassifikation > IIa Patienter med behov for aneurismereparation Patienter med behov for revisioner, dvs. transplantatinfektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver egnet patient med behov for en infrarenal vaskulær rekonstruktion med Fontaine klasse IIb eller indiceret vaskulær rekonstruktionsaneurismereparation.
  2. Enhver egnet patient med øget risiko for tidlig transplantatsvigt undtagen dem, der er nævnt under (3). Disse kan omfatte

    • diabetikere
    • Fontaine klasse> IIb
    • patienter i fremskreden alder (≥75 år)
    • patienter med nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl eller ≥ 130 µmol/l)
    • patienter med KOL eller dokumenteret koronararteriesygdom (tidligere PCI, tidligere CABG, dokumenteret myokardieiskæmi)
    • patienter med større amputation
    • immunsupprimerede patienter
    • patienter med autoimmun sygdom, malignitet
  3. Enhver egnet patient med transplantatinfektion eller tilstedeværende infektion i den anatomiske position af indiceret vaskulær rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med almindelige kontraindikationer for karkirurgi kan ikke medtages i dette register.
  • Enhver patient med en forventet levealder mindre end den første opfølgningsperiode, dvs. 12 måneder, er udelukket fra dataindtastning.
  • Enhver patient med kendt og dokumenteret allergi over for sølv- eller sølvioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PAOD eller aneurismer

Patienter

  • i Fontaine klasse > IIa,
  • behov for reparation af aneurisme,
  • med definerede kardiovaskulære risikofaktorer eller
  • graftinfektioner.

Kirurgisk rekonstruktion med defineret Silver Graft vaskulær protese.

I modsætning til sølvacetatimprægneret vaskulær graft kan Silver Graft nedsænkes i en opløsning indeholdende antibiotika før implantation. Denne praksis bør altid følges i henhold til hver enkelt deltagers hospitalsretningslinjer og erfaring. Den langsigtede effektivitet af den metalliske sølvbelægning vil ikke blive reduceret.

Almindelig praksis antibiotika-sammedicinering før, under og efter operationen skal dokumenteres, men er efter hver deltagende institutions skøn.

På grund af denne vurderings registerkarakter, dvs. rutinemæssig brug af forsøgsproduktet, lokale antibiotika, f.eks. dypning af kartransplantatet i en rifampinopløsning er tilladt.

Andre navne:
  • Vaskulær rekonstruktion
  • Vaskulær protese
  • Sølv graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders patency vurderet med duplex ultralyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for smitte
Tidsramme: ved 12 måneder
vurderet gennem kliniske parametre, billeddiagnostik (ultralyd, MR, CT), bakteriekulturer
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra tilstedeværelse af perigraftvæske
Tidsramme: 12 måneder
vurderet ved billeddannelse (ultralyd, MR, CT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Kirurgisk rekonstruktion

3
Abonner