Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr všech příchozích Silver Graft

21. ledna 2019 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry má zhodnotit dlouhodobý klinický přínos stříbrného štěpu u nevybrané populace pacientů

Tento webový e-registr bude mezinárodní, multicentrický a perspektivní. Silver Graft e-Registry k posouzení dlouhodobého klinického přínosu Silver Graft u nevybrané populace pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit dlouhodobý klinický přínos Silver Graft u neselektované populace pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD) splňující jedno z následujících kritérií:

  1. Jakýkoli vhodný pacient, který potřebuje infrarenální vaskulární rekonstrukci s Fontainovou třídou IIb nebo indikovanou vaskulární rekonstrukci aneuryzmatu.

    nebo

  2. Jakýkoli vhodný pacient se zvýšeným rizikem časného selhání štěpu kromě pacientů uvedených v bodě (3). Tyto mohou zahrnovat

    • diabetiků
    • Fontaineova třída> IIb
    • pacienti v pokročilém věku (≥75 let)
    • pacienti s renální insuficiencí (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl nebo ≥ 130 µmol/l)
    • pacienti s CHOPN nebo dokumentovaným onemocněním koronárních tepen (předchozí PCI, předchozí CABG, dokumentovaná ischemie myokardu)
    • pacientů s velkou amputací
    • imunosuprimovaných pacientů
    • pacienti s autoimunitním onemocněním, malignitou

    nebo

  3. Jakýkoli vhodný pacient s infekcí štěpu nebo přítomnou infekcí v anatomické poloze indikované cévní rekonstrukce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PAOD Fontainovou klasifikací > IIa Pacienti s potřebou opravy aneuryzmatu Pacienti s potřebou revizí, tj. infekcí štěpu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli vhodný pacient, který potřebuje infrarenální vaskulární rekonstrukci s Fontainovou třídou IIb nebo indikovanou vaskulární rekonstrukci aneuryzmatu.

  2. Jakýkoli vhodný pacient se zvýšeným rizikem časného selhání štěpu kromě pacientů uvedených v bodě (3). Tyto mohou zahrnovat

    • diabetiků
    • Fontaineova třída> IIb
    • pacienti v pokročilém věku (≥75 let)
    • pacienti s renální insuficiencí (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl nebo ≥ 130 µmol/l)
    • pacienti s CHOPN nebo dokumentovaným onemocněním koronárních tepen (předchozí PCI, předchozí CABG, dokumentovaná ischemie myokardu)
    • pacientů s velkou amputací
    • imunosuprimovaných pacientů
    • pacienti s autoimunitním onemocněním, malignitou
  3. Jakýkoli vhodný pacient s infekcí štěpu nebo přítomnou infekcí v anatomické poloze indikované cévní rekonstrukce.

Kritéria vyloučení:

  • Do tohoto registru nemusí být zařazen žádný pacient s běžnými kontraindikacemi k cévní chirurgii.
  • Ze zadávání údajů je vyloučen každý pacient s předpokládanou délkou života kratší než první období sledování, tj. 12 měsíců.
  • Každý pacient se známou a zdokumentovanou alergií na stříbro nebo ionty stříbra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PAOD nebo aneuryzmaty

Pacienti

  • ve třídě Fontaine > IIa,
  • potřebují opravu aneuryzmatu,
  • s definovanými kardiovaskulárními rizikovými faktory popř
  • infekce štěpu.

Chirurgická rekonstrukce s definovanou vaskulární protézou Silver Graft.
Postup: Chirurgická rekonstrukce

Na rozdíl od cévního štěpu impregnovaného octanem stříbrným může být Silver Graft před implantací ponořen do roztoku obsahujícího antibiotikum. Tato praxe by měla být vždy dodržována v souladu s nemocničními směrnicemi a zkušenostmi každého účastníka. Dlouhodobá účinnost kovového stříbrného povlaku nebude snížena.

Běžná praxe antibiotická komedikace před, během a po operaci musí být zdokumentována, ale je na uvážení každé zúčastněné instituce.

Vzhledem k registračnímu charakteru tohoto hodnocení, tedy rutinnímu používání hodnoceného přípravku, lokální antibiotika, např. ponoření cévního štěpu do roztoku rifampinu je přípustné.

Ostatní jména:
  • Cévní rekonstrukce
  • Cévní protéza
  • Stříbrný štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průchodnost štěpu
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční průchodnost hodnocena duplexním ultrazvukem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od infekce
Časové okno: ve 12 měsících
hodnoceno pomocí klinických parametrů, zobrazení (ultrazvuk, MRI, CT), bakteriálních kultur
ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od přítomnosti tekutiny z perigraftu
Časové okno: 12 měsíců
vyšetřeno pomocí zobrazování (ultrazvuk, MRI, CT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit