慢性腰痛における曝露療法と安全追求行動
慢性腰痛の治療効果に関する研究
理論的根拠: 曝露 in vivo 療法は、慢性腰痛の主な維持要因である痛みに関連する恐怖を軽減し、痛みにもかかわらず日常生活機能のレベルを高めることを目的としています。 これは、患者を最も恐れている活動/動きにさらすことによって行われますが、痛みに関する壊滅的な（誤った）信念を修正するのに役立つ行動実験が行われます. しかし、曝露訓練を行うことは、患者にとって非常に脅威になる可能性があり、安全を求める微妙な行動を構築するよう促す可能性があります. 治療中に安全を求める行動を許可するかどうかについては、激しく議論されています。 曝露が提供しようとする否定的な経験を防ぐため、治療の進歩を妨げるだけであると主張する人もいれば、慎重に使用すれば、コントロールの感覚を高めるため、治療の進歩を促進すると主張する人もいます. これまでのところ、(臨床) 実験研究はさまざまな証拠を提供しており、臨床的な推奨にもつながっていません。 したがって、再現された単一ケースの実験では、曝露療法と、安全を求める行動を伴わない曝露と、曝露のみを比較します。
研究集団: 参加者は、治療を求める慢性腰痛患者であり、すべての包含および除外基準を満たし、自発的に参加します。
介入: すべての参加者は、マーストリヒトの学術病院のリハビリテーション部門で暴露療法を受けますが、安全を求める行動の使用については異なる推奨事項があります。
私たちは以下を評価します: 1) 恐怖、痛みの強さ、自己報告による目標達成の日々の測定、および 2) 痛みの障害、痛みに関連する恐怖、痛みの破局化、痛みの解決策、コントロールの必要性、安全を求める行動の非日常的な測定. 安全を求める行動が実際の機能レベルに及ぼす影響を測定するために、2 つの行動パフォーマンス タスクも提示されます。バッグを運ぶタスクとパーソナライズされたタスク。
負担とリスク: この研究への参加に関連するリスクはなく、それ以外の場合はリハビリテーションや運動全般に関連するものではなく、参加は完全に任意です。 参加者は、自宅で毎日 (可能であればコンピューター化された) アンケートに記入すること、および研究中およびフォローアップ中のさまざまな時点でアンケートに記入し、2 つの行動パフォーマンス タスクを実行することが求められます。 この研究は、暴露の有益な長期的影響をさらに改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 深刻な脊髄損傷によるものではない慢性的な腰痛が、少なくとも 3 か月から 6 か月続く
- 十分なレベルの障害を報告する (これは、リハビリテーション部門で治療を開始するための基準です)。
- 中程度から高レベルの痛み関連の恐怖 (TSK > 37、またはスコアが 3 または > 3 の項目が 4 つ以上)
- 参加したいパートナーがいる
除外基準:
- 身体運動への参加を妨げる特定の医学的障害または心血管疾患
- 深刻な精神病理学的合併症。 これは、リハビリテーション医との摂取セッションでの既往歴とスクリーニング中にチェックされます（標準ケア、セッション1とセッション2を参照）。 精神病理学的併存疾患が検出された場合、患者は研究に参加できず、暴露療法の完全な候補にはならない可能性があります。 治療の推奨に関する決定は、治療チーム全体で行われます。 さらに、治療を行っている研究者は臨床心理学の修士号を取得しており、治療チームの精神病理学に関する専門知識が強化されています。
- アルコールまたは薬物の乱用、つまり、次の 4 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。職場、学校、または家庭での義務を果たせない結果となる反復使用;物理的に危険な状況につながる繰り返し使用。法的な問題を引き起こす使用 (精神障害の診断統計マニュアル、第 4 版による)。 これは、最初のセッション中にリハビリ医師によって評価されます。
- 非識字
- 妊娠
- 患者の就労能力または障害所得に関する訴訟への関与
- オランダ語以外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全を求める行動による暴露
患者は暴露療法を受けます。
現在の状況では、患者が自分自身の安全を求める行動 (つまり、恐れられている大惨事を防ぐために必要であると信じられている行動) を使用することを許可されている間、暴露が提供されています。
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治療プロトコル: 1) 恐れられている動き、活動、状況、およびそれらの根底にある壊滅的な信念の摂取と特定からなる準備。 2) 教育、3) 曝露セッション: 患者は脅迫的な状況に直面し、誤った壊滅的な信念を正すことを目的とした行動実験が行われます。 4) 宿題。
他の名前：
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実験的：安全を求める行動を伴わない曝露
患者は暴露療法を受けます。現在の状態では、患者が安全を求める行動を省略するように指示されている間、暴露が提供されます。
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治療プロトコル: 1) 恐れられている動き、活動、状況、およびそれらの根底にある壊滅的な信念の摂取と特定からなる準備。 2) 教育、3) 曝露セッション: 患者は脅迫的な状況に直面し、誤った壊滅的な信念を正すことを目的とした行動実験が行われます。 4) 宿題。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：暴露療法のみ
患者は暴露療法を受けます。
現在の状態では、患者が安全を求める行動をどうするかについて具体的な指示を受けていない間に、暴露が提供されています。
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治療プロトコル: 1) 恐れられている動き、活動、状況、およびそれらの根底にある壊滅的な信念の摂取と特定からなる準備。 2) 教育、3) 曝露セッション: 患者は脅迫的な状況に直面し、誤った壊滅的な信念を正すことを目的とした行動実験が行われます。 4) 宿題。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから9週間の治療終了まで、および20週間から51週間のフォローアップまでの痛みに関連する恐怖レベルの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、20 週間、51 週間
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3 つの自己報告尺度が使用されます: 1) 恐怖の毎日の尺度、2) 運動恐怖症のタンパ スケール (TSK): 動きによる (再) 傷害の恐怖の一般的なレベルを評価するためのアンケート、2) の写真シリーズ日常活動 (PHODA) および PHODA-Short 電子版 (PHODA-SeV): 特定の日常活動の有害性を評価するためのツール。
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ベースラインと 9 週間、20 週間、51 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから9週間の治療終了まで、および20週間と51週間のフォローアップまでの背中の痛みに関連する障害の変化
時間枠：ベースライン、9 週間、20、51 週間
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ベースラインとフォローアップで評価された2つの行動タスク。
2 種類の自己報告尺度が使用されます。
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ベースライン、9 週間、20、51 週間
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ベースラインから9週間の治療終了までの痛みの変化、および20週間と51週間のフォローアップまでの痛みの変化
時間枠：ベースライン、9 週間、20 週間、51 週間
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自己申告による痛みの強さ、毎日の測定による痛みの不快感
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ベースライン、9 週間、20 週間、51 週間
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ベースラインから 9 週間の治療終了まで、および 20 週間と 51 週間のフォローアップまでの壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、9 週間、20 週間、51 週間
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自己報告: 1) 壊滅的なレベルの毎日の測定、2) ベースラインとフォローアップで評価された壊滅的な痛みのアンケート
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ベースライン、9 週間、20 週間、51 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johan Vlaeyen, PhD、Maastricht University and University of Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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