Экспозиционная терапия и безопасное поведение при хронической боли в пояснице
Исследование эффективности лечения хронической боли в пояснице
ОБОСНОВАНИЕ: Воздействие терапии in vivo направлено на уменьшение связанного с болью страха — ключевого поддерживающего фактора хронической боли в пояснице — при одновременном повышении уровня повседневного функционирования, несмотря на боль. Это делается путем демонстрации пациентам их действий/движений, которых они больше всего боятся, в то время как проводятся поведенческие эксперименты, которые служат для исправления катастрофических (ошибочных) представлений о боли. Тем не менее, выполнение упражнений на экспозицию может быть очень опасным для пациентов и может побудить их выстроить скрытое поведение, направленное на поиск безопасности. Вопрос о том, следует ли разрешать поведение, направленное на обеспечение безопасности, во время терапии, активно обсуждается. В то время как некоторые утверждают, что это будет мешать терапевтическому прогрессу только потому, что предотвращает опровергающий опыт, который пытается предложить экспозиция, другие утверждают, что это будет способствовать терапевтическому прогрессу, потому что усиливает чувство контроля, если его использовать разумно. До сих пор (клинические) экспериментальные исследования предоставили смешанные доказательства и не привели к каким-либо клиническим рекомендациям. Следовательно, в воспроизведенном эксперименте с одним случаем мы сравним экспозиционную терапию с экспозицией без поведения, связанного с поиском безопасности, и только с экспозицией.
Исследуемая популяция: Участники — пациенты с хронической болью в пояснице, обращающиеся за лечением, отвечающие всем критериям включения и исключения и участвующие добровольно.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Все участники проходят экспозиционную терапию в реабилитационном отделении академической больницы в Маастрихте, но с разными рекомендациями по использованию поведения, направленного на обеспечение безопасности.
Мы будем оценивать: 1) ежедневные измерения страха, интенсивности боли и самооценки достижения целей и 2) не ежедневные измерения инвалидности из-за боли, страха, связанного с болью, катастрофизации боли, решения боли, потребности в контроле и поведения, направленного на обеспечение безопасности. . Чтобы измерить влияние поведения, направленного на обеспечение безопасности, на фактический уровень функционирования, также будут представлены две поведенческие задачи, т.е. задача переноски сумки и персонализированная задача.
НАГРУЗКА И РИСКИ: участие в этом исследовании не связано с рисками, которые не связаны с реабилитацией и движением в целом, и участие является полностью добровольным. Участников просят ежедневно заполнять анкеты дома (по возможности с помощью компьютера), а также в разные моменты времени во время исследования и при последующем наблюдении и выполнять две поведенческие задачи. Это исследование может помочь еще больше улучшить положительные долгосрочные эффекты воздействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страдаете от хронической боли в пояснице, не вызванной серьезной травмой позвоночника, в течение не менее 3–6 месяцев.
- Сообщить о достаточном уровне инвалидности (само по себе это уже критерий для начала лечения в реабилитационном отделении) и
- Страх, связанный с болью, от умеренного до высокого (TSK > 37 или не менее 4 пунктов с оценкой 3 или > 3)
- Наличие партнера, готового участвовать
Критерий исключения:
- Специфическое медицинское расстройство или сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию в физических упражнениях
- Серьезные психопатологические сопутствующие заболевания. Это проверяется при сборе анамнеза на приеме у врача-реабилитолога и при скрининге (стандартный уход, см. сеанс 1 и сеанс 2). При обнаружении сопутствующей психопатологической патологии пациенты не могут участвовать в исследовании и не могут быть полностью подходящими кандидатами для экспозиционной терапии. Любое решение относительно рекомендаций по лечению принимается всей лечебной командой. Кроме того, исследователь, проводящий терапию, имеет степень магистра клинической психологии, что дополняет опыт лечебной группы в области психопатологии.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, т. е. необходимо выполнение хотя бы одного из четырех следующих критериев: продолжение употребления, несмотря на социальные или межличностные проблемы; повторное использование, приводящее к невыполнению обязательств на работе, в школе или дома; повторное использование, приводящее к физически опасным ситуациям; использование, приводящее к юридическим проблемам (согласно Диагностическому статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е изд.). Это оценивает врач-реабилитолог во время первого сеанса.
- неграмотность
- Беременность
- Участие в судебных разбирательствах, касающихся трудоспособности пациента или дохода по инвалидности
- Не говорящий по-голландски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие с поведением, направленным на обеспечение безопасности
Пациенты получают экспозиционную терапию.
В текущем состоянии воздействие предлагается, в то время как пациентам разрешается использовать свое собственное поведение, направленное на обеспечение безопасности (т. Е. Поведение, которое считается необходимым для предотвращения катастрофы, которой они опасаются).
|
Протокол лечения: 1) подготовка, состоящая из приема и идентификации пугающих движений, действий и ситуаций и лежащих в их основе катастрофических убеждений. 2) обучение, 3) сеансы воздействия: пациенты сталкиваются с угрожающими ситуациями, и проводятся поведенческие эксперименты, направленные на исправление ошибочных катастрофических убеждений. 4) домашние задания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воздействие без стремления к безопасности
Пациенты получают экспозиционную терапию. В текущем состоянии экспозиция предлагается, в то время как пациенты проинструктированы не вести себя в поисках безопасности.
|
Протокол лечения: 1) подготовка, состоящая из приема и идентификации пугающих движений, действий и ситуаций и лежащих в их основе катастрофических убеждений. 2) обучение, 3) сеансы воздействия: пациенты сталкиваются с угрожающими ситуациями, и проводятся поведенческие эксперименты, направленные на исправление ошибочных катастрофических убеждений. 4) домашние задания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только экспозиционная терапия
Пациенты получают экспозиционную терапию.
В текущем состоянии воздействие предлагается, в то время как пациенты не получают никаких конкретных инструкций о том, что делать со своим поведением, направленным на обеспечение безопасности.
|
Протокол лечения: 1) подготовка, состоящая из приема и идентификации пугающих движений, действий и ситуаций и лежащих в их основе катастрофических убеждений. 2) обучение, 3) сеансы воздействия: пациенты сталкиваются с угрожающими ситуациями, и проводятся поведенческие эксперименты, направленные на исправление ошибочных катастрофических убеждений. 4) домашние задания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня страха, связанного с болью, по сравнению с исходным уровнем до конца лечения через 9 недель и до последующего наблюдения через 20-51 неделю.
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель, 20 недель и 51 неделя
|
Используются три самоотчета: 1) ежедневные измерения страха, 2) шкала кинезиофобии Тампа (TSK): анкета для оценки общего уровня страха перед (повторной) травмой из-за движения, 2) серия фотографий Повседневная деятельность (PHODA) и электронная версия PHODA-Short (PHODA-SeV): инструмент для оценки воспринимаемой вредности конкретных повседневных действий.
|
исходный уровень и 9 недель, 20 недель и 51 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью в спине, по сравнению с исходным уровнем до конца лечения через 9 недель и до последующего наблюдения через 20 недель и 51 неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 20, 51 неделя
|
Две поведенческие задачи оценивались на исходном уровне и последующем наблюдении.
Используются два типа самоотчетов: 1) ежедневные измерения воспринимаемого уровня функционирования и способности выполнять желаемые действия и цели
|
исходный уровень, 9 недель, 20, 51 неделя
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем до конца лечения через 9 недель и последующее наблюдение через 20 недель и 51 неделю.
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 20 недель и 51 неделя
|
Самооценка интенсивности боли, неприятные ощущения боли при ежедневных измерениях
|
исходный уровень, 9 недель, 20 недель и 51 неделя
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения через 9 недель и последующее наблюдение через 20 и 51 неделю.
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 20 недель и 51 неделя
|
Самостоятельный отчет: 1) ежедневные измерения уровней катастрофизации, 2) опросник по катастрофизации боли, оцениваемый на исходном уровне и при последующем наблюдении
|
исходный уровень, 9 недель, 20 недель и 51 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exp_SSB_LBP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .