Altistusterapia ja turvallisuutta tavoitteleva käyttäytyminen kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimus kroonisen alaselkäkivun hoidon tehokkuudesta
PERUSTELUT: Altistuminen in vivo -terapiassa pyrkii vähentämään kipuun liittyvää pelkoa – kroonisen alaselkäkivun keskeistä ylläpitävää tekijää – samalla kun lisäät päivittäistä toimintakykyä kivusta huolimatta. Tämä tehdään altistamalla potilaat heidän pelätyimmille toiminnoilleen/liikkeilleen, samalla kun suoritetaan käyttäytymiskokeita, jotka auttavat korjaamaan katastrofaalisia (virheellisiä) uskomuksia kipusta. Altistusharjoitusten suorittaminen saattaa kuitenkin olla potilaille erittäin uhkaavaa ja rohkaista heitä kehittämään hienovaraista turvallisuutta tavoittelevaa käyttäytymistä. Siitä, pitäisikö turvallisuutta tavoitteleva käyttäytyminen sallia vai ei terapian aikana, kiistellään voimakkaasti. Jotkut väittävät, että se vain häiritsee terapeuttista edistymistä, koska se estää kiistanalaisen kokemuksen, jota altistuminen yrittää tarjota, kun taas toiset väittävät, että se helpottaa terapeuttista edistymistä, koska se parantaa hallinnan tunnetta, jos sitä käytetään harkiten. Toistaiseksi (kliiniset) kokeelliset tutkimukset ovat antaneet ristiriitaista näyttöä, eivätkä ne ole johtaneet kliinisiin suosituksiin. Tästä syystä toistetussa yksittäistapauskokeessa vertaamme altistushoitoa altistumiseen ilman turvallisuutta tavoittelevaa käyttäytymistä verrattuna vain altistumiseen.
TUTKIMUSVÄET: Osallistujat ovat hoitoon hakeutuvia kroonisia alaselkäkipupotilaita, jotka täyttävät kaikki mukaan- ja poissulkemiskriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti.
TOIMENPITEET: Kaikki osallistujat saavat altistusterapiaa Maastrichtin akateemisen sairaalan kuntoutusosastolla, mutta erilaisilla suosituksia turvallisuutta tavoittelevan käyttäytymisen käytöstä.
Arvioimme: 1) päivittäisiä pelon, kivun intensiteetin ja itseraportoitujen tavoitteiden saavuttamisen mittareita ja 2) ei-päivittäisiä kipuvammaisuuden mittareita, kipuun liittyvää pelkoa, kivun tuhoamista, kivunratkaisuja, hallinnan tarvetta ja turvallisuutta tavoittelevaa käyttäytymistä. . Turvallisuutta tavoittelevan käyttäytymisen vaikutuksen mittaamiseksi todelliseen toimintatasoon esitetään myös kaksi käyttäytymissuorituskykytehtävää, ts. laukun kantotehtävä ja henkilökohtainen tehtävä.
TAAKKA JA RISKIT: Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä, jotka eivät muuten liity kuntoutukseen ja liikkumiseen yleensä ja osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita päivittäin kotona (mahdollisuuksien mukaan tietokoneella) sekä eri ajankohtina tutkimuksen ja seurannan aikana ja suorittamaan kaksi käyttäytymissuoritustehtävää. Tämä tutkimus voisi auttaa parantamaan edelleen altistumisen myönteisiä pitkän aikavälin vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi kroonisesta alaselkäkivusta, joka ei johdu vakavasta selkärangan vammasta, vähintään 3–6 kuukautta
- Ilmoita riittävä vammaisuus (tämä on jo itsessään kriteeri hoidon aloittamiselle kuntoutusosastolla) ja
- Keskivaikea tai korkea kipuun liittyvä pelko (TSK > 37 tai vähintään 4 kohtaa pisteillä 3 tai >3)
- Hanki kumppani, joka on valmis osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen lääketieteellinen häiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka estää osallistumisen fyysiseen harjoitteluun
- Vakava psykopatologinen samanaikainen sairaus. Tämä tarkistetaan anamneesin yhteydessä kuntoutuslääkärin vastaanotolla ja seulonnan aikana (tavallinen hoito, katso istunto 1 ja istunto 2). Kun psykopatologinen rinnakkaissairaus havaitaan, potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen eivätkä välttämättä ole täysin sopivia ehdokkaita altistushoitoon. Päätökset hoitosuosituksista tehdään koko hoitotiimin kanssa. Lisäksi terapiaa suorittavalla tutkijalla on kliinisen psykologian maisterin tutkinto, mikä täydentää hoitotiimin psykopatologian asiantuntemusta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, eli vähintään yhden seuraavista neljästä kriteeristä on täytyttävä: käytön jatkaminen sosiaalisista tai ihmissuhteista huolimatta; toistuva käyttö, joka johtaa velvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona; toistuva käyttö, joka johtaa fyysisesti vaarallisiin tilanteisiin; käyttö, joka johtaa oikeudellisiin ongelmiin (Diagnostic Statistical Manual of Mental disorders, 4. painos mukaan). Tämän arvioi kuntoutuslääkäri ensimmäisellä kerralla.
- Lukutaidottomuus
- Raskaus
- Osallistuminen potilaan työkykyä tai työkyvyttömyystuloja koskeviin oikeudenkäynteihin
- Ei-hollantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen turvallisuutta tavoittelevalla käytöksellä
Potilaat saavat altistushoitoa.
Nykytilassa altistusta tarjotaan, kun potilaat saavat käyttää omaa turvallisuutta tavoittelevaa käyttäytymistään (eli käyttäytymistä, jonka uskotaan olevan välttämätön pelätyn katastrofin estämiseksi).
|
Hoitoprotokolla: 1) valmistautuminen, joka koostuu pelättyjen liikkeiden, toimintojen ja tilanteiden sekä niiden taustalla olevien katastrofaalisten uskomusten vastaanottamisesta ja tunnistamisesta. 2) koulutus, 3) altistumisistunnot: potilaat kohtaavat uhkaavia tilanteita ja tehdään käyttäytymiskokeita, joiden tarkoituksena on korjata virheellisiä katastrofaalisia uskomuksia. 4) kotitehtävät.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Altistuminen ilman turvallisuutta tavoittelevaa käyttäytymistä
Potilaat saavat altistushoitoa. Nykytilassa altistusta tarjotaan samalla, kun potilaita kehotetaan jättämään turvallisuutta tavoitteleva toimintansa pois.
|
Hoitoprotokolla: 1) valmistautuminen, joka koostuu pelättyjen liikkeiden, toimintojen ja tilanteiden sekä niiden taustalla olevien katastrofaalisten uskomusten vastaanottamisesta ja tunnistamisesta. 2) koulutus, 3) altistumisistunnot: potilaat kohtaavat uhkaavia tilanteita ja tehdään käyttäytymiskokeita, joiden tarkoituksena on korjata virheellisiä katastrofaalisia uskomuksia. 4) kotitehtävät.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain altistusterapia
Potilaat saavat altistushoitoa.
Nykytilassa altistusta tarjotaan, kun potilaat eivät saa erityisiä ohjeita siitä, mitä heidän turvallisuutta tavoittelevalle käyttäytymiselleen tulee tehdä.
|
Hoitoprotokolla: 1) valmistautuminen, joka koostuu pelättyjen liikkeiden, toimintojen ja tilanteiden sekä niiden taustalla olevien katastrofaalisten uskomusten vastaanottamisesta ja tunnistamisesta. 2) koulutus, 3) altistumisistunnot: potilaat kohtaavat uhkaavia tilanteita ja tehdään käyttäytymiskokeita, joiden tarkoituksena on korjata virheellisiä katastrofaalisia uskomuksia. 4) kotitehtävät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvässä pelkotasossa lähtötilanteesta hoidon loppuun 9. viikon kohdalla ja seurantaan 20. viikkoon 51. viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikkoa , 20 viikkoa ja 51 viikkoa
|
Käytetään kolmea itseraportointimittaria: 1) päivittäisiä pelon mittareita, 2) Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): kyselylomake, jolla arvioidaan yleistä liikkeen aiheuttaman (uudelleen)vamman pelon tasoa, 2) Valokuvasarja Päivittäiset toimet (PHODA) ja PHODA-Short sähköinen versio (PHODA-SeV): työkalu, jolla voidaan arvioida tiettyjen päivittäisten toimien haitallisuutta.
|
lähtötaso ja 9 viikkoa , 20 viikkoa ja 51 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipuun liittyvän vamman muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 9 viikon kohdalla ja seurantaan viikkojen 20 ja 51 kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa, 20, 51 viikkoa
|
Kaksi käyttäytymistehtävää arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannassa.
Käytetään kahden tyyppisiä itseraportointimittauksia: 1) päivittäiset mittaukset koetun toimintatason ja kyvyn saavuttamisesta halutuista toiminnoista ja tavoitteista 2) ei-päivittäinen selkäkipukohtaisen vamman kyselylomake.
|
lähtötaso, 9 viikkoa, 20, 51 viikkoa
|
|
Muutos kivussa lähtötasosta hoidon loppuun 9 viikon kohdalla ja seurantaan 20 viikon ja 51 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 9 viikkoa, 20 viikkoa ja 51 viikkoa
|
Itse ilmoittama kivun intensiteetti, kivun epämukavuus päivittäisillä mittauksilla
|
lähtötasolla 9 viikkoa, 20 viikkoa ja 51 viikkoa
|
|
Katastrofimuutos kivussa lähtötasosta hoidon loppuun 9 viikon kohdalla ja seurantaan 20 viikon ja 51 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 9 viikkoa, 20 viikkoa ja 51 viikkoa
|
Itseraportointi: 1) päivittäiset katastrofitason mittaukset, 2) kivun katastrofaalinen kyselylomake, arvioitu lähtötilanteessa ja seurannassa
|
lähtötasolla 9 viikkoa, 20 viikkoa ja 51 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp_SSB_LBP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .