Eksponeringsterapi og sikkerhedssøgende adfærd ved kroniske lænderygsmerter
En undersøgelse af effektiviteten af behandling af kroniske lænderygsmerter
RATIONALE: Eksponering in vivo-terapi har til formål at reducere smerterelateret frygt - en vigtig opretholdelsesfaktor for kroniske lænderygsmerter - og samtidig øge niveauet af daglig funktion, på trods af smerten. Dette gøres ved at udsætte patienter for deres mest frygtede aktiviteter/bevægelser, mens der udføres adfærdseksperimenter, der tjener til at korrigere katastrofale (fejlagtige) overbevisninger om smerte. Alligevel kan udførelse af eksponeringsøvelser være meget truende for patienter og kan tilskynde dem til at indbygge en subtil sikkerhedssøgende adfærd. Hvorvidt sikkerhedssøgende adfærd skal tillades eller ej under terapi er stærkt diskuteret. Mens nogle hævder, at det kun vil forstyrre terapeutisk fremskridt, fordi det forhindrer den afkræftende oplevelse, eksponering forsøger at tilbyde, hævder andre, at det vil lette terapeutiske fremskridt, fordi det øger ens følelse af kontrol, hvis det bruges med omtanke. Hidtil har (klinisk-)eksperimentelle undersøgelser givet blandet evidens og har heller ikke ført til nogen klinisk anbefaling. Derfor vil vi i et replikeret enkelt-tilfælde-eksperiment sammenligne eksponeringsterapi med versus eksponering uden sikkerhedssøgende adfærd versus kun eksponering.
UNDERSØGELSESPOPULATION: Deltagerne er patienter med kroniske lændesmerter, der søger behandling, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og deltager frivilligt.
INTERVENTION: Alle deltagere modtager eksponeringsterapi på rehabiliteringsafdelingen på det akademiske hospital i Maastricht, men med forskellige anbefalinger til brugen af tryghedssøgende adfærd.
Vi vil vurdere: 1) daglige mål for frygt, smerteintensitet og selvrapporteret opnåelse af mål og 2) ikke-daglige mål for smertehandicap, smerterelateret frygt, smertekatastrofer, smerteløsninger, behov for kontrol og sikkerhedssøgende adfærd . For at måle på indflydelsen af tryghedssøgende adfærd på faktisk funktionsniveau vil der også blive præsenteret to adfærdsmæssige præstationsopgaver, dvs. en taskebærende opgave og en personlig opgave.
BYRDE OG RISICI: Der er ingen risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, som ikke ellers er relateret til rehabilitering og bevægelse generelt, og deltagelse er helt frivillig. Deltagerne anmodes om at udfylde spørgeskemaer på daglig basis i hjemmet (computeriseret hvis muligt), samt på forskellige tidspunkter under undersøgelsen og ved opfølgning og udføre to adfærdsmæssige præstationsopgaver. Denne undersøgelse kan bidrage til yderligere at forbedre de gavnlige langsigtede virkninger af eksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af kronisk lænderygsmerter, der ikke er forårsaget af alvorlig rygmarvsskade, i mindst 3 til 6 måneder
- Indberette et tilstrækkeligt handicap (dette er i sig selv allerede et kriterium for at starte behandling på Rehabiliteringsafdelingen) og
- Moderat til højt niveau af smerterelateret frygt (TSK > 37 eller mindst 4 genstande med en score på 3 eller >3)
- Har en partner villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Specifik medicinsk lidelse eller hjerte-kar-sygdom, der forhindrer deltagelse i fysisk træning
- Alvorlig psykopatologisk komorbiditet. Dette kontrolleres under anamnese i optagelsessessionen hos rehabiliteringslægen og under screeningen (standardbehandling, se session 1 og session 2). Når psykopatologisk komorbiditet påvises, kan patienter ikke deltage i undersøgelsen og er muligvis ikke helt egnede kandidater til eksponeringsterapi. Enhver beslutning om behandlingsanbefaling træffes med hele behandlerteamet. Endvidere har den forsker, der udfører terapien, en kandidatgrad i klinisk psykologi, hvilket tilføjer behandlerteamets ekspertise inden for psykopatologi.
- Alkohol- eller stofmisbrug, dvs. mindst ét ud af de fire følgende kriterier skal være opfyldt: fortsat brug på trods af sociale eller interpersonelle problemer; gentagen brug, der resulterer i manglende opfyldelse af forpligtelser på arbejde, skole eller hjemme; gentagen brug, der resulterer i fysisk farlige situationer; brug, der resulterer i juridiske problemer (ifølge Diagnostic Statistical Manual of Mental disorders, 4. udg.). Dette vurderes af rehabiliteringslægen under den første session.
- Analfabetisme
- Graviditet
- Inddragelse i retssager vedrørende patientens arbejdsevne eller invalideindkomst
- Ikke-hollandsk talende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering med tryghedssøgende adfærd
Patienterne modtager eksponeringsterapi.
I den nuværende tilstand tilbydes eksponering, mens patienter får lov til at bruge deres egen sikkerhedssøgende adfærd (dvs. adfærd, der menes at være nødvendig for at forhindre en frygtet katastrofe).
|
Behandlingsprotokol: 1) forberedelse bestående af indtagelse og identifikation af frygtede bevægelser, aktiviteter og situationer og deres underliggende katastrofale overbevisninger. 2) uddannelse, 3) eksponeringssessioner: patienter konfronteres med truende situationer, og der udføres adfærdseksperimenter, der er rettet mod at rette op på fejlagtige katastrofale overbevisninger. 4) hjemmeopgaver.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksponering uden sikkerhedssøgende adfærd
Patienter modtager eksponeringsterapi. I den nuværende tilstand tilbydes eksponering, mens patienterne instrueres i at undlade deres sikkerhedssøgende adfærd.
|
Behandlingsprotokol: 1) forberedelse bestående af indtagelse og identifikation af frygtede bevægelser, aktiviteter og situationer og deres underliggende katastrofale overbevisninger. 2) uddannelse, 3) eksponeringssessioner: patienter konfronteres med truende situationer, og der udføres adfærdseksperimenter, der er rettet mod at rette op på fejlagtige katastrofale overbevisninger. 4) hjemmeopgaver.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun eksponeringsterapi
Patienterne modtager eksponeringsterapi.
I den nuværende tilstand tilbydes eksponering, mens patienterne ikke modtager nogen specifikke instruktioner om, hvad de skal gøre med deres sikkerhedssøgende adfærd.
|
Behandlingsprotokol: 1) forberedelse bestående af indtagelse og identifikation af frygtede bevægelser, aktiviteter og situationer og deres underliggende katastrofale overbevisninger. 2) uddannelse, 3) eksponeringssessioner: patienter konfronteres med truende situationer, og der udføres adfærdseksperimenter, der er rettet mod at rette op på fejlagtige katastrofale overbevisninger. 4) hjemmeopgaver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret frygtniveau fra baseline til afslutning af behandlingen efter 9 uger og til opfølgning efter 20 uger til 51 uger
Tidsramme: baseline og 9 uger, 20 uger og 51 uger
|
Der anvendes tre selvrapporteringsmål: 1) daglige mål for frygt, 2) The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): et spørgeskema til o vurdere det generelle niveau af frygt for (gen)skade på grund af bevægelse, 2) The Photograph Series of Daglige aktiviteter (PHODA) og PHODA-Short elektroniske version (PHODA-SeV): et værktøj til at vurdere den opfattede skadelighed af specifikke daglige aktiviteter.
|
baseline og 9 uger, 20 uger og 51 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygsmerter-relateret invaliditet fra baseline til afslutning af behandlingen efter 9 uger og til opfølgning efter 20 uger og 51 uger
Tidsramme: baseline, 9 uger, 20, 51 uger
|
To adfærdsmæssige opgaver vurderet ved baseline og opfølgning.
Der anvendes to typer selvrapporteringsmålinger: 1) daglige mål for opfattet funktionsniveau og evne til at opnå ønskede aktiviteter og mål 2) ikke-dagligt spørgeskema over rygsmerter specifik funktionsnedsættelse
|
baseline, 9 uger, 20, 51 uger
|
|
Ændring i smerte fra baseline til afslutning af behandlingen efter 9 uger og til opfølgning efter 20 uger og 51 uger
Tidsramme: baseline, 9 uger, 20 uger og 51 uger
|
Selvrapporteret smerteintensitet, smerteubehag via daglige tiltag
|
baseline, 9 uger, 20 uger og 51 uger
|
|
Ændring i smertekatastrofer fra baseline til slutningen af behandlingen efter 9 uger og til opfølgning efter 20 uger og 51 uger
Tidsramme: baseline, 9 uger, 20 uger og 51 uger
|
Selvrapportering: 1) daglige målinger af katastrofale niveauer, 2) smertekatastrofiserende spørgeskema, vurderet ved baseline og opfølgning
|
baseline, 9 uger, 20 uger og 51 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp_SSB_LBP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .