Exposure-therapie en veiligheidszoekend gedrag bij chronische lage-rugpijn
Een onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling van chronische lage rugpijn
RATIONALE: Exposure in vivo-therapie heeft tot doel pijngerelateerde angst - een belangrijke instandhoudende factor van chronische lage-rugpijn - te verminderen en tegelijkertijd het niveau van dagelijks functioneren te verhogen, ondanks de pijn. Dit wordt gedaan door patiënten bloot te stellen aan hun meest gevreesde activiteiten/bewegingen, terwijl gedragsexperimenten worden uitgevoerd die dienen om catastrofale (foutieve) overtuigingen over pijn te corrigeren. Toch kan het uitvoeren van exposure-oefeningen zeer bedreigend zijn voor patiënten en hen ertoe aanzetten subtiel veiligheidszoekend gedrag in te bouwen. Of veiligheidszoekend gedrag tijdens de therapie moet worden toegestaan of niet, is een hevige discussie. Terwijl sommigen beweren dat het de therapeutische vooruitgang alleen maar belemmert omdat het voorkomt dat exposure de ontbevestigende ervaring probeert te bieden, beweren anderen dat het de therapeutische vooruitgang zal vergemakkelijken omdat het iemands gevoel van controle vergroot, mits oordeelkundig gebruikt. Tot nu toe hebben (klinisch-)experimentele studies gemengd bewijs opgeleverd, noch hebben ze geleid tot enige klinische aanbeveling. Daarom zullen we in een herhaald single-case-experiment exposure-therapie vergelijken met blootstelling zonder veiligheidszoekend gedrag versus alleen blootstelling.
ONDERZOEKSBEVOLKING: Deelnemers zijn chronische lage-rugpijnpatiënten die behandeling zoeken, die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria en vrijwillig deelnemen.
INTERVENTIE: Alle deelnemers krijgen exposuretherapie op de revalidatieafdeling van het academisch ziekenhuis in Maastricht, maar met verschillende aanbevelingen voor het gebruik van veiligheidszoekend gedrag.
We zullen het volgende beoordelen: 1) dagelijkse metingen van angst, pijnintensiteit en zelfgerapporteerde verwezenlijking van doelen en 2) niet-dagelijkse metingen van pijnbeperking, pijngerelateerde angst, catastroferen van pijn, pijnoplossingen, behoefte aan controle en veiligheid zoekend gedrag . Om de invloed van veiligheidszoekend gedrag op het feitelijke niveau van functioneren te meten, worden ook twee gedragsprestatietaken gepresenteerd, nl. een tasdraagtaak en een gepersonaliseerde taak.
LASTEN EN RISICO'S: Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie die niet anderszins gerelateerd zijn aan revalidatie en bewegen in het algemeen en deelname is volledig vrijwillig. Deelnemers wordt verzocht om dagelijks thuis vragenlijsten in te vullen (indien mogelijk via de computer), op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek en bij de follow-up, en om twee gedragsmatige prestatietaken uit te voeren. Deze studie zou kunnen helpen om de gunstige langetermijneffecten van blootstelling verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan chronische lage rugpijn die niet wordt veroorzaakt door ernstig ruggenmergletsel, gedurende ten minste 3 tot 6 maanden
- Voldoende invaliditeit melden (dit is op zich al een criterium om een behandeling op de afdeling Revalidatie te starten) en
- Matige tot hoge niveaus van pijngerelateerde angst (TSK > 37 of ten minste 4 items met een score van 3 of >3)
- Zorg voor een partner die mee wil doen
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke medische aandoening of hart- en vaatziekten waardoor deelname aan lichaamsbeweging niet mogelijk is
- Ernstige psychopathologische comorbiditeit. Dit wordt gecontroleerd tijdens de anamnese in het intakegesprek met de revalidatiearts en tijdens de screening (standaardzorg, zie sessie 1 en sessie 2). Wanneer psychopathologische comorbiditeit wordt gedetecteerd, kunnen patiënten niet deelnemen aan het onderzoek en zijn ze mogelijk niet volledig geschikte kandidaten voor exposure-therapie. Elke beslissing over het behandeladvies wordt genomen met het hele behandelteam. Bovendien heeft de onderzoeker die de therapie uitvoert een masterdiploma Klinische Psychologie, wat bijdraagt aan de expertise van het behandelteam op het gebied van psychopathologie.
- Alcohol- of drugsmisbruik, d.w.z. aan ten minste één van de volgende vier criteria moet worden voldaan: voortgezet gebruik ondanks sociale of interpersoonlijke problemen; herhaaldelijk gebruik waardoor verplichtingen op het werk, op school of thuis niet worden nagekomen; herhaaldelijk gebruik met fysiek gevaarlijke situaties tot gevolg; gebruik dat tot juridische problemen leidt (volgens de Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4e ed.). Dit wordt beoordeeld door de revalidatiearts tijdens de eerste zitting.
- Analfabetisme
- Zwangerschap
- Betrokkenheid bij rechtszaken over het vermogen van de patiënt om te werken of inkomen door arbeidsongeschiktheid
- Niet Nederlands sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling met veiligheidszoekend gedrag
Patiënten krijgen exposuretherapie.
In de huidige toestand wordt blootstelling aangeboden terwijl patiënten hun eigen veiligheidzoekende gedragingen mogen gebruiken (d.w.z. gedrag dat noodzakelijk wordt geacht om een gevreesde catastrofe te voorkomen).
|
Behandelprotocol: 1) voorbereiding bestaande uit intake en identificatie van gevreesde bewegingen, activiteiten en situaties en hun onderliggende catastrofale overtuigingen. 2) educatie, 3) exposure-sessies: patiënten worden geconfronteerd met bedreigende situaties en er worden gedragsexperimenten uitgevoerd die gericht zijn op het corrigeren van foutieve catastrofale overtuigingen. 4) huiswerkopdrachten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Blootstelling zonder veiligheidzoekend gedrag
Patiënten krijgen exposure-therapie. In de huidige toestand wordt exposure aangeboden terwijl patiënten wordt geïnstrueerd hun veiligheidszoekgedrag achterwege te laten.
|
Behandelprotocol: 1) voorbereiding bestaande uit intake en identificatie van gevreesde bewegingen, activiteiten en situaties en hun onderliggende catastrofale overtuigingen. 2) educatie, 3) exposure-sessies: patiënten worden geconfronteerd met bedreigende situaties en er worden gedragsexperimenten uitgevoerd die gericht zijn op het corrigeren van foutieve catastrofale overtuigingen. 4) huiswerkopdrachten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen blootstellingstherapie
Patiënten krijgen exposuretherapie.
In de huidige toestand wordt exposure aangeboden terwijl patiënten geen specifieke instructies krijgen over wat te doen met hun veiligheidszoekend gedrag.
|
Behandelprotocol: 1) voorbereiding bestaande uit intake en identificatie van gevreesde bewegingen, activiteiten en situaties en hun onderliggende catastrofale overtuigingen. 2) educatie, 3) exposure-sessies: patiënten worden geconfronteerd met bedreigende situaties en er worden gedragsexperimenten uitgevoerd die gericht zijn op het corrigeren van foutieve catastrofale overtuigingen. 4) huiswerkopdrachten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngerelateerde angstniveau vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 9 weken en tot follow-up na 20 weken tot 51 weken
Tijdsspanne: baseline en 9 weken, 20 weken en 51 weken
|
Er worden drie zelfrapportagemetingen gebruikt: 1) dagelijkse angstmetingen, 2) de Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK): een vragenlijst om het algemene niveau van angst voor (opnieuw) letsel door beweging te beoordelen, 2) de fotoserie van Dagelijkse activiteiten (PHODA) en de PHODA-Korte elektronische versie (PHODA-SeV): een hulpmiddel om de waargenomen schadelijkheid van specifieke dagelijkse activiteiten te beoordelen.
|
baseline en 9 weken, 20 weken en 51 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rugpijngerelateerde invaliditeit vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 9 weken en tot follow-up na 20 weken en 51 weken
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 20, 51 weken
|
Twee gedragstaken beoordeeld bij baseline en follow-up.
Er worden twee soorten zelfrapportagemetingen gebruikt: 1) dagelijkse metingen van het waargenomen niveau van functioneren en het vermogen om gewenste activiteiten en doelen te bereiken 2) niet-dagelijkse vragenlijst van rugpijnspecifieke handicap
|
baseline, 9 weken, 20, 51 weken
|
|
Verandering in pijn vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 9 weken en tot follow-up na 20 weken en 51 weken
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 20 weken en 51 weken
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid via dagelijkse metingen
|
baseline, 9 weken, 20 weken en 51 weken
|
|
Verandering in catastrofale pijn vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 9 weken en tot follow-up na 20 weken en 51 weken
Tijdsspanne: baseline, 9 weken, 20 weken en 51 weken
|
Zelfrapportage: 1) dagelijkse metingen van catastrofale niveaus, 2) pijn catastrofale vragenlijst, beoordeeld bij baseline en follow-up
|
baseline, 9 weken, 20 weken en 51 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exp_SSB_LBP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .