Eksponeringsterapi og sikkerhetssøkende atferd ved kroniske korsryggsmerter
En undersøkelse av effektiviteten av behandling av kroniske korsryggsmerter
BEGRUNDELSE: Eksponering in vivo-terapi tar sikte på å redusere smerterelatert frykt - en viktig opprettholdende faktor for kroniske korsryggsmerter - samtidig som det øker nivået av daglig funksjon, til tross for smertene. Dette gjøres ved å utsette pasienter for deres mest fryktede aktiviteter/bevegelser, mens det utføres atferdseksperimenter som tjener til å korrigere katastrofale (feilaktige) oppfatninger om smerte. Likevel kan det å utføre eksponeringsøvelser være svært truende for pasienter og kan oppmuntre dem til å bygge inn subtil sikkerhetssøkende atferd. Hvorvidt sikkerhetssøkende atferd bør tillates eller ikke under terapi er sterkt diskutert. Mens noen hevder at det bare vil forstyrre terapeutisk fremgang fordi det forhindrer den avvisende opplevelsen eksponering prøver å tilby, hevder andre at det vil lette terapeutisk fremgang fordi det forbedrer ens følelse av kontroll, hvis det brukes med omtanke. Så langt har (klinisk-)eksperimentelle studier gitt blandet bevis og har heller ikke ført til noen klinisk anbefaling. Derfor vil vi i et replikert enkelttilfelle-eksperiment sammenligne eksponeringsterapi med versus eksponering uten sikkerhetssøkende atferd versus kun eksponering.
STUDIEBEFOLKNING: Deltakerne er pasienter med kroniske korsryggsmerter som søker behandling, som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og deltar frivillig.
INTERVENSJON: Alle deltakerne får eksponeringsterapi ved rehabiliteringsavdelingen til det akademiske sykehuset i Maastricht, men med ulike anbefalinger for bruk av sikkerhetssøkende atferd.
Vi vil vurdere: 1) daglige mål på frykt, smerteintensitet og selvrapportert måloppnåelse og 2) ikke-daglige mål på smertefunksjon, smerterelatert frykt, smertekatastrofer, smerteløsninger, behov for kontroll og sikkerhetssøkende atferd . For å måle til påvirkning av sikkerhetssøkende atferd på faktisk funksjonsnivå vil det også presenteres to atferdsmessige prestasjonsoppgaver, dvs. en posebæreoppgave og en personlig tilpasset oppgave.
BYRDE OG RISIKO: Det er ingen risiko forbundet med deltakelse i denne studien som ellers ikke er relatert til rehabilitering og bevegelse generelt og deltakelse er helt frivillig. Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer på daglig basis hjemme (datastyrt hvis mulig), samt på ulike tidspunkt i løpet av studien og ved oppfølging og utføre to atferdsmessige ytelsesoppgaver. Denne studien kan bidra til å forbedre de gunstige langtidseffektene av eksponering ytterligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av kroniske korsryggsmerter som ikke er forårsaket av alvorlig ryggradsskade, i minst 3 til 6 måneder
- Rapportere tilstrekkelig funksjonshemming (dette er i seg selv allerede et kriterium for å starte behandling ved Rehabiliteringsavdelingen) og
- Moderat til høyt nivå av smerterelatert frykt (TSK > 37 eller minst 4 elementer med en score på 3 eller >3)
- Ha en partner som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk medisinsk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som hindrer deltakelse i fysisk trening
- Alvorlig psykopatologisk komorbiditet. Dette sjekkes under anamnese i inntakssesjonen hos rehabiliteringslegen og under screeningen (standardbehandling, se økt 1 og økt 2). Når psykopatologisk komorbiditet oppdages, kan ikke pasienter delta i studien og er kanskje ikke helt egnede kandidater for eksponeringsterapi. Enhver beslutning om behandlingsanbefaling tas med hele behandlingsteamet. Videre har forskeren som utfører terapien en mastergrad i klinisk psykologi, noe som tilfører behandlingsteamets ekspertise på psykopatologi.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk, dvs. minst ett av de fire følgende kriteriene må oppfylles: fortsatt bruk til tross for sosiale eller mellommenneskelige problemer; gjentatt bruk som resulterer i manglende oppfyllelse av forpliktelser på jobb, skole eller hjemme; gjentatt bruk som resulterer i fysisk farlige situasjoner; bruk som resulterer i juridiske problemer (ifølge Diagnostic Statistical Manual of Mental disorders, 4. utg.). Dette vurderes av rehabiliteringslegen ved første økt.
- Analfabetisme
- Svangerskap
- Involvering i rettssaker om pasientens arbeidsevne eller uføreinntekt
- Ikke-nederlandsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering med trygghetssøkende atferd
Pasienter får eksponeringsterapi.
I den nåværende tilstanden tilbys eksponering mens pasienter har lov til å bruke sin egen sikkerhetssøkende atferd (dvs. atferd som antas å være nødvendig for å forhindre en fryktet katastrofe).
|
Behandlingsprotokoll: 1) forberedelse bestående av inntak og identifisering av fryktede bevegelser, aktiviteter og situasjoner og deres underliggende katastrofale tro. 2) utdanning, 3) eksponeringsøkter: pasienter møter truende situasjoner og atferdseksperimenter utføres som er rettet mot å korrigere feilaktige katastrofale oppfatninger. 4) lekser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksponering uten sikkerhetssøkende atferd
Pasienter mottar eksponeringsterapi. I den nåværende tilstanden tilbys eksponering mens pasientene blir bedt om å utelate sin sikkerhetssøkende atferd.
|
Behandlingsprotokoll: 1) forberedelse bestående av inntak og identifisering av fryktede bevegelser, aktiviteter og situasjoner og deres underliggende katastrofale tro. 2) utdanning, 3) eksponeringsøkter: pasienter møter truende situasjoner og atferdseksperimenter utføres som er rettet mot å korrigere feilaktige katastrofale oppfatninger. 4) lekser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun eksponeringsterapi
Pasienter får eksponeringsterapi.
I dagens tilstand tilbys eksponering mens pasientene ikke får noen spesifikke instruksjoner om hva de skal gjøre med sin sikkerhetssøkende atferd.
|
Behandlingsprotokoll: 1) forberedelse bestående av inntak og identifisering av fryktede bevegelser, aktiviteter og situasjoner og deres underliggende katastrofale tro. 2) utdanning, 3) eksponeringsøkter: pasienter møter truende situasjoner og atferdseksperimenter utføres som er rettet mot å korrigere feilaktige katastrofale oppfatninger. 4) lekser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert fryktnivå fra baseline til behandlingsslutt etter 9 uker og til oppfølging etter 20 uker til 51 uker
Tidsramme: baseline og 9 uker, 20 uker og 51 uker
|
Tre selvrapporteringsmål brukes: 1) daglige mål på frykt, 2) The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): et spørreskjema for å vurdere det generelle nivået av frykt for (gjen)skade på grunn av bevegelse, 2) The Photograph Series of Daglige aktiviteter (PHODA) og PHODA-Short elektronisk versjon (PHODA-SeV): et verktøy for å vurdere den opplevde skadeligheten av spesifikke daglige aktiviteter.
|
baseline og 9 uker, 20 uker og 51 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ryggsmerterrelatert funksjonshemming fra baseline til behandlingsslutt ved 9 uker og til oppfølging ved 20 uker og 51 uker
Tidsramme: baseline, 9 uker, 20, 51 uker
|
To atferdsoppgaver vurdert ved baseline og oppfølging.
To typer selvrapporteringsmål brukes: 1) daglige mål på opplevd funksjonsnivå og evne til å oppnå ønskede aktiviteter og mål 2) ikke-daglig spørreskjema over ryggsmerterspesifikk funksjonshemming
|
baseline, 9 uker, 20, 51 uker
|
|
Endring i smerte fra baseline til slutten av behandlingen ved 9 uker og til oppfølging ved 20 uker og 51 uker
Tidsramme: baseline, 9 uker, 20 uker og 51 uker
|
Selvrapportert smerteintensitet, smerteubehag via daglige tiltak
|
baseline, 9 uker, 20 uker og 51 uker
|
|
Endring i smertekatastrofer fra baseline til behandlingsslutt ved 9 uker og til oppfølging etter 20 uker og 51 uker
Tidsramme: baseline, 9 uker, 20 uker og 51 uker
|
Selvrapportering: 1) daglige mål på katastrofale nivåer, 2) smertekatastrofiserende spørreskjema, vurdert ved baseline og oppfølging
|
baseline, 9 uker, 20 uker og 51 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exp_SSB_LBP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .