- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971151
Expositionstherapie und sicherheitssuchendes Verhalten bei chronischen Rückenschmerzen
Eine Untersuchung zur Wirksamkeit der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen
BEGRÜNDUNG: Die In-vivo-Expositionstherapie zielt darauf ab, schmerzbedingte Angst zu reduzieren – ein Schlüsselfaktor, der chronische Rückenschmerzen aufrechterhält – und gleichzeitig das Niveau der täglichen Funktionsfähigkeit trotz der Schmerzen zu verbessern. Dies geschieht, indem die Patienten ihren am meisten gefürchteten Aktivitäten/Bewegungen ausgesetzt werden, während Verhaltensexperimente durchgeführt werden, die dazu dienen, katastrophale (irrtümliche) Überzeugungen über Schmerzen zu korrigieren. Die Durchführung von Expositionsübungen kann jedoch für Patienten sehr bedrohlich sein und sie dazu ermutigen, ein subtiles sicherheitssuchendes Verhalten einzubauen. Ob sicherheitssuchendes Verhalten während der Therapie erlaubt sein soll oder nicht, wird heftig diskutiert. Während einige argumentieren, dass es den therapeutischen Fortschritt nur stört, weil es die widersprüchliche Erfahrung verhindert, die die Exposition zu bieten versucht, argumentieren andere, dass es den therapeutischen Fortschritt erleichtert, weil es das Gefühl der Kontrolle verbessert, wenn es vernünftig eingesetzt wird. Bisher haben (klinisch-)experimentelle Studien gemischte Beweise geliefert und zu keiner klinischen Empfehlung geführt. Daher werden wir in einem replizierten Einzelfallexperiment eine Expositionstherapie mit gegenüber einer Exposition ohne sicherheitssuchendes Verhalten gegenüber einer reinen Exposition vergleichen.
STUDIENPOPULATION: Teilnehmer sind Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die eine Behandlung suchen, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und freiwillig teilnehmen.
INTERVENTION: Alle Teilnehmer erhalten eine Konfrontationstherapie in der Rehabilitationsabteilung des akademischen Krankenhauses in Maastricht, jedoch mit unterschiedlichen Empfehlungen für die Anwendung von sicherheitssuchendem Verhalten.
Wir werden Folgendes bewerten: 1) tägliche Messungen von Angst, Schmerzintensität und selbstberichteter Erreichung von Zielen und 2) nicht tägliche Messungen von Schmerzbehinderung, schmerzbedingter Angst, Schmerzkatastrophisierung, Schmerzlösungen, Kontrollbedürfnis und sicherheitssuchendem Verhalten . Um den Einfluss des sicherheitssuchenden Verhaltens auf das tatsächliche Funktionsniveau zu messen, werden auch zwei Verhaltensleistungsaufgaben präsentiert, dh. eine Taschentrageaufgabe und eine personalisierte Aufgabe.
BELASTUNG UND RISIKEN: Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Risiken verbunden, die nicht anderweitig mit Rehabilitation und Bewegung im Allgemeinen zusammenhängen, und die Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zu Hause (wenn möglich computergestützt) sowie zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie und bei der Nachsorge Fragebögen auszufüllen und zwei Verhaltensleistungsaufgaben durchzuführen. Diese Studie könnte dazu beitragen, die positiven Langzeitwirkungen der Exposition weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden Sie mindestens 3 bis 6 Monate lang an chronischen Kreuzschmerzen, die nicht durch eine schwere Wirbelsäulenverletzung verursacht wurden
- Melden Sie einen ausreichenden Grad der Behinderung (dies ist an sich bereits ein Kriterium, um eine Behandlung in der Rehabilitationsabteilung zu beginnen) und
- Mäßige bis starke schmerzbezogene Angst (TSK > 37 oder mindestens 4 Items mit einem Score von 3 oder > 3)
- Haben Sie einen Partner, der bereit ist, mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Spezifische medizinische Störung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindert
- Schwerwiegende psychopathologische Komorbidität. Dies wird bei der Anamnese im Aufnahmegespräch beim Reha-Arzt und beim Screening (Regelversorgung, siehe Sitzung 1 und Sitzung 2) überprüft. Wenn eine psychopathologische Komorbidität festgestellt wird, können die Patienten nicht an der Studie teilnehmen und sind möglicherweise nicht vollständig geeignete Kandidaten für eine Expositionstherapie. Jede Entscheidung über eine Behandlungsempfehlung wird mit dem gesamten Behandlungsteam getroffen. Darüber hinaus verfügt der die Therapie durchführende Forscher über einen Master-Abschluss in Klinischer Psychologie, der das psychopathologische Fachwissen des Behandlungsteams ergänzt.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, d.h. mindestens eines der folgenden vier Kriterien muss erfüllt sein: fortgesetzter Konsum trotz sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme; wiederholter Gebrauch, der zur Nichterfüllung von Verpflichtungen bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause führt; wiederholter Gebrauch, der zu körperlich gefährlichen Situationen führt; Verwendung, die zu rechtlichen Problemen führt (gemäß Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Aufl.). Dies wird vom Reha-Arzt in der ersten Sitzung beurteilt.
- Analphabetentum
- Schwangerschaft
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten bezüglich der Arbeitsfähigkeit oder des Erwerbsminderungseinkommens des Patienten
- Nicht Niederländisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exposition mit sicherheitssuchendem Verhalten
Die Patienten erhalten eine Expositionstherapie.
Im gegenwärtigen Zustand wird die Exposition angeboten, während die Patienten ihr eigenes sicherheitssuchendes Verhalten anwenden dürfen (d. h. Verhaltensweisen, die als notwendig erachtet werden, um eine befürchtete Katastrophe zu verhindern).
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Behandlungsprotokoll: 1) Vorbereitung bestehend aus der Aufnahme und Identifizierung von gefürchteten Bewegungen, Aktivitäten und Situationen und den ihnen zugrunde liegenden Katastrophenüberzeugungen. 2) Aufklärung, 3) Expositionssitzungen: Patienten werden mit bedrohlichen Situationen konfrontiert und es werden Verhaltensexperimente durchgeführt, die darauf abzielen, irrige Katastrophenüberzeugungen zu korrigieren. 4) Hausaufgaben.
Andere Namen:
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Experimental: Exposition ohne sicherheitssuchendes Verhalten
Die Patienten erhalten eine Expositionstherapie. Im aktuellen Zustand wird eine Exposition angeboten, während die Patienten angewiesen werden, ihr sicherheitssuchendes Verhalten zu unterlassen.
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Behandlungsprotokoll: 1) Vorbereitung bestehend aus der Aufnahme und Identifizierung von gefürchteten Bewegungen, Aktivitäten und Situationen und den ihnen zugrunde liegenden Katastrophenüberzeugungen. 2) Aufklärung, 3) Expositionssitzungen: Patienten werden mit bedrohlichen Situationen konfrontiert und es werden Verhaltensexperimente durchgeführt, die darauf abzielen, irrige Katastrophenüberzeugungen zu korrigieren. 4) Hausaufgaben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Expositionstherapie
Die Patienten erhalten eine Expositionstherapie.
Im gegenwärtigen Zustand wird eine Exposition angeboten, während die Patienten keine spezifischen Anweisungen erhalten, was mit ihrem sicherheitssuchenden Verhalten zu tun ist.
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Behandlungsprotokoll: 1) Vorbereitung bestehend aus der Aufnahme und Identifizierung von gefürchteten Bewegungen, Aktivitäten und Situationen und den ihnen zugrunde liegenden Katastrophenüberzeugungen. 2) Aufklärung, 3) Expositionssitzungen: Patienten werden mit bedrohlichen Situationen konfrontiert und es werden Verhaltensexperimente durchgeführt, die darauf abzielen, irrige Katastrophenüberzeugungen zu korrigieren. 4) Hausaufgaben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des schmerzbezogenen Angstniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen und zur Nachbeobachtung nach 20 Wochen bis 51 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 20 Wochen und 51 Wochen
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Drei Selbstberichtsmaße werden verwendet: 1) tägliche Maße der Angst, 2) die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK): ein Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Niveaus der Angst vor (erneuten) Verletzungen aufgrund von Bewegung, 2) die Fotoserie von Tägliche Aktivitäten (PHODA) und die elektronische PHODA-Short-Version (PHODA-SeV): ein Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Schädlichkeit bestimmter täglicher Aktivitäten.
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Baseline und 9 Wochen, 20 Wochen und 51 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der rückenschmerzbedingten Behinderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen und zur Nachbeobachtung nach 20 Wochen und 51 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 9 Wochen, 20, 51 Wochen
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Zwei Verhaltensaufgaben, die zu Studienbeginn und im Follow-up bewertet wurden.
Zwei Arten von Selbstberichtsmessungen werden verwendet: 1) tägliche Messungen des wahrgenommenen Funktionsniveaus und der Fähigkeit, gewünschte Aktivitäten und Ziele zu erreichen 2) nicht täglicher Fragebogen zu rückenschmerzspezifischen Behinderungen
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Basislinie, 9 Wochen, 20, 51 Wochen
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Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen und zur Nachbeobachtung nach 20 Wochen und 51 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 9 Wochen, 20 Wochen und 51 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit durch tägliche Messungen
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Basislinie, 9 Wochen, 20 Wochen und 51 Wochen
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Veränderung der Schmerzkatastrophe vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 9 Wochen und zur Nachbeobachtung nach 20 Wochen und 51 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 9 Wochen, 20 Wochen und 51 Wochen
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Selbstbericht: 1) tägliche Messungen der Katastrophisierungsstufen, 2) katastrophisierender Schmerzfragebogen, bewertet zu Studienbeginn und bei der Nachsorge
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Basislinie, 9 Wochen, 20 Wochen und 51 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exp_SSB_LBP
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