Terapia dell'esposizione e comportamento alla ricerca di sicurezza nella lombalgia cronica
Un'indagine sull'efficacia del trattamento della lombalgia cronica
RAZIONALE: L'esposizione alla terapia in vivo mira a ridurre la paura correlata al dolore - un fattore chiave di mantenimento della lombalgia cronica - aumentando al contempo il livello di funzionamento quotidiano, nonostante il dolore. Questo viene fatto esponendo i pazienti alle loro attività/movimenti più temuti, mentre vengono eseguiti esperimenti comportamentali che servono a correggere convinzioni catastrofiche (errate) sul dolore. Tuttavia, l'esecuzione di esercizi di esposizione potrebbe essere molto minacciosa per i pazienti e potrebbe incoraggiarli a sviluppare un sottile comportamento di ricerca della sicurezza. Se il comportamento di ricerca della sicurezza debba essere consentito o meno durante la terapia è molto dibattuto. Mentre alcuni sostengono che interferirà solo con il progresso terapeutico perché impedisce l'esperienza disconfermante che l'esposizione cerca di offrire, altri sostengono che faciliterà il progresso terapeutico perché migliora il proprio senso di controllo, se usato con giudizio. Finora gli studi (clinici-)sperimentali hanno fornito prove contrastanti né hanno portato ad alcuna raccomandazione clinica. Quindi, in un singolo esperimento replicato, confronteremo la terapia dell'esposizione rispetto all'esposizione senza comportamento di ricerca della sicurezza rispetto alla sola esposizione.
POPOLAZIONE STUDIATA: I partecipanti sono pazienti affetti da lombalgia cronica in cerca di trattamento, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione e partecipano volontariamente.
INTERVENTO: Tutti i partecipanti ricevono la terapia dell'esposizione presso il dipartimento di riabilitazione dell'ospedale accademico di Maastricht, ma con raccomandazioni diverse per l'uso del comportamento di ricerca della sicurezza.
Valuteremo: 1) misure quotidiane di paura, intensità del dolore e raggiungimento degli obiettivi auto-riportati e 2) misure non quotidiane di disabilità del dolore, paura correlata al dolore, catastrofizzazione del dolore, soluzioni al dolore, necessità di controllo e comportamento di ricerca della sicurezza . Per misurare l'influenza del comportamento di ricerca della sicurezza sul livello effettivo di funzionamento, verranno presentati anche due compiti di prestazione comportamentale, vale a dire. un'attività di trasporto della borsa e un'attività personalizzata.
ONERI E RISCHI: Non ci sono rischi associati alla partecipazione a questo studio che non siano altrimenti legati alla riabilitazione e al movimento in generale e la partecipazione è completamente volontaria. I partecipanti sono invitati a compilare questionari su base giornaliera a casa (informatizzata se possibile), così come in momenti diversi durante lo studio e al follow-up ed eseguire due compiti di prestazione comportamentale. Questo studio potrebbe contribuire a migliorare ulteriormente gli effetti benefici a lungo termine dell'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di lombalgia cronica non causata da grave lesione spinale, da almeno 3 a 6 mesi
- Segnalare un livello di disabilità sufficiente (questo è già di per sé un criterio per iniziare il trattamento presso il reparto Riabilitativo) e
- Livelli da moderati ad alti di paura correlata al dolore (TSK > 37 o almeno 4 item con un punteggio di 3 o >3)
- Avere un partner disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico specifico o malattia cardiovascolare che impedisce la partecipazione all'esercizio fisico
- Grave comorbilità psicopatologica. Questo viene verificato durante l'anamnesi nella sessione di assunzione con il medico della riabilitazione e durante lo screening (cura standard, vedi sessione 1 e sessione 2). Quando viene rilevata una comorbilità psicopatologica, i pazienti non possono partecipare allo studio e potrebbero non essere candidati idonei per la terapia dell'esposizione del tutto. Qualsiasi decisione in merito alla raccomandazione del trattamento viene presa con l'intero team di trattamento. Inoltre, il ricercatore che esegue la terapia ha un Master in Psicologia Clinica, che si aggiunge all'esperienza del team di cura in psicopatologia.
- Abuso di alcol o droghe, vale a dire che deve essere soddisfatto almeno uno dei quattro seguenti criteri: uso continuato nonostante problemi sociali o interpersonali; uso ripetuto con conseguente inadempimento degli obblighi lavorativi, scolastici o domestici; uso ripetuto con conseguenti situazioni fisicamente pericolose; uso con conseguenti problemi legali (secondo il Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali, 4a ed.). Questo viene valutato dal medico riabilitatore durante la prima seduta.
- Analfabetismo
- Gravidanza
- Coinvolgimento in controversie riguardanti la capacità lavorativa del paziente o il reddito di invalidità
- Non di lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione con comportamento alla ricerca di sicurezza
I pazienti ricevono la terapia dell'esposizione.
Nella condizione attuale, l'esposizione viene offerta mentre ai pazienti è consentito utilizzare i propri comportamenti di ricerca della sicurezza (ovvero, comportamenti ritenuti necessari per prevenire una temuta catastrofe).
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Protocollo di trattamento: 1) preparazione consistente nell'assunzione e nell'identificazione di movimenti, attività e situazioni temute e delle loro convinzioni catastrofiche sottostanti. 2) educazione, 3) sessioni di esposizione: i pazienti affrontano situazioni minacciose e vengono eseguiti esperimenti comportamentali mirati a correggere credenze catastrofiche erronee. 4) compiti a casa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esposizione senza comportamento di ricerca della sicurezza
I pazienti ricevono la terapia dell'esposizione. Nella condizione attuale, viene offerta l'esposizione mentre ai pazienti viene chiesto di omettere il loro comportamento di ricerca della sicurezza.
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Protocollo di trattamento: 1) preparazione consistente nell'assunzione e nell'identificazione di movimenti, attività e situazioni temute e delle loro convinzioni catastrofiche sottostanti. 2) educazione, 3) sessioni di esposizione: i pazienti affrontano situazioni minacciose e vengono eseguiti esperimenti comportamentali mirati a correggere credenze catastrofiche erronee. 4) compiti a casa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo terapia dell'esposizione
I pazienti ricevono la terapia dell'esposizione.
Nella condizione attuale, l'esposizione viene offerta mentre i pazienti non ricevono istruzioni specifiche su cosa fare con il loro comportamento di ricerca della sicurezza.
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Protocollo di trattamento: 1) preparazione consistente nell'assunzione e nell'identificazione di movimenti, attività e situazioni temute e delle loro convinzioni catastrofiche sottostanti. 2) educazione, 3) sessioni di esposizione: i pazienti affrontano situazioni minacciose e vengono eseguiti esperimenti comportamentali mirati a correggere credenze catastrofiche erronee. 4) compiti a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di paura correlata al dolore dal basale alla fine del trattamento a 9 settimane e al follow-up da 20 settimane a 51 settimane
Lasso di tempo: basale e 9 settimane, 20 settimane e 51 settimane
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Vengono utilizzate tre misure di autovalutazione: 1) misurazioni quotidiane della paura, 2) The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): un questionario per valutare il livello generale di paura di (re)lesioni dovute al movimento, 2) The Photograph Series of Attività quotidiane (PHODA) e la versione elettronica PHODA-Short (PHODA-SeV): uno strumento per valutare la nocività percepita di specifiche attività quotidiane.
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basale e 9 settimane, 20 settimane e 51 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disabilità correlata al dolore alla schiena dal basale alla fine del trattamento a 9 settimane e al follow-up a 20 settimane e 51 settimane
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 20, 51 settimane
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Due compiti comportamentali valutati al basale e al follow-up.
Vengono utilizzati due tipi di misurazioni self-report: 1) misurazioni quotidiane del livello percepito di funzionamento e capacità di raggiungere le attività e gli obiettivi desiderati 2) questionario non quotidiano sulla disabilità specifica del mal di schiena
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basale, 9 settimane, 20, 51 settimane
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Variazione del dolore dal basale alla fine del trattamento a 9 settimane e al follow-up a 20 settimane e 51 settimane
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 20 settimane e 51 settimane
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Intensità del dolore auto-riferita, spiacevolezza del dolore tramite misurazioni quotidiane
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basale, 9 settimane, 20 settimane e 51 settimane
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Variazione catastrofica del dolore dal basale alla fine del trattamento a 9 settimane e al follow-up a 20 settimane e 51 settimane
Lasso di tempo: basale, 9 settimane, 20 settimane e 51 settimane
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Autovalutazione: 1) misurazioni giornaliere dei livelli catastrofici, 2) questionario catastrofico del dolore, valutato al basale e al follow-up
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basale, 9 settimane, 20 settimane e 51 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp_SSB_LBP
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