Terapia ekspozycyjna i poszukiwanie bezpieczeństwa w przewlekłym bólu krzyża
Badanie skuteczności leczenia przewlekłego bólu krzyża
UZASADNIENIE: Terapia ekspozycyjna in vivo ma na celu zmniejszenie lęku związanego z bólem – kluczowego czynnika utrzymującego przewlekły ból krzyża – przy jednoczesnym zwiększeniu poziomu codziennego funkcjonowania pomimo bólu. Odbywa się to poprzez wystawianie pacjentów na czynności/ruchy, których najbardziej się obawiają, podczas gdy przeprowadzane są eksperymenty behawioralne, które służą korygowaniu katastrofalnych (błędnych) przekonań na temat bólu. Jednak wykonywanie ćwiczeń związanych z ekspozycją może być bardzo groźne dla pacjentów i może zachęcić ich do budowania subtelnych zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa. To, czy zachowania związane z poszukiwaniem bezpieczeństwa powinny być dozwolone podczas terapii, jest przedmiotem intensywnych dyskusji. Podczas gdy niektórzy twierdzą, że będzie to przeszkadzać w postępie terapeutycznym tylko dlatego, że zapobiega niepotwierdzonemu doświadczeniu, jakie próbuje zaoferować ekspozycja, inni twierdzą, że ułatwi postęp terapeutyczny, ponieważ wzmacnia poczucie kontroli, jeśli jest używany rozsądnie. Jak dotąd badania (kliniczne) eksperymentalne dostarczyły mieszanych dowodów ani nie doprowadziły do żadnych zaleceń klinicznych. Dlatego w powtórzonym eksperymencie z pojedynczym przypadkiem porównamy terapię ekspozycyjną z ekspozycją bez zachowania poszukującego bezpieczeństwa z samą ekspozycją.
BADANA POPULACJA: Uczestnicy to pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, zgłaszający się do leczenia, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz uczestniczą dobrowolnie.
INTERWENCJA: Wszyscy uczestnicy otrzymują terapię ekspozycyjną na oddziale rehabilitacji szpitala akademickiego w Maastricht, ale z różnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa.
Ocenimy: 1) codzienne pomiary lęku, natężenia bólu i samoopisowe osiąganie celów oraz 2) niecodzienne pomiary niesprawności bólowej, lęku związanego z bólem, bólu katastrofalnego, rozwiązania bólu, potrzeby kontroli i zachowań poszukujących bezpieczeństwa . Aby zmierzyć wpływ zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa na rzeczywisty poziom funkcjonowania, zostaną również przedstawione dwa behawioralne zadania wykonawcze, tj. zadanie niesienia torby i zadanie spersonalizowane.
OBCIĄŻENIA I RYZYKA: Uczestnictwo w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem, które nie jest związane z rehabilitacją i ruchem w ogóle, a udział jest całkowicie dobrowolny. Uczestnicy proszeni są o codzienne wypełnianie kwestionariuszy w domu (w miarę możliwości skomputeryzowanych), a także w różnych punktach czasowych podczas badania i podczas obserwacji oraz wykonanie dwóch zadań behawioralnych. Badanie to może pomóc w dalszej poprawie korzystnych długoterminowych skutków narażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na przewlekły ból krzyża, który nie jest spowodowany poważnym urazem kręgosłupa, przez co najmniej 3 do 6 miesięcy
- Zgłoś odpowiedni stopień niepełnosprawności (jest to już samo w sobie kryterium rozpoczęcia leczenia w Oddziale Rehabilitacji) oraz
- Umiarkowany do wysokiego poziom lęku związanego z bólem (TSK > 37 lub co najmniej 4 pozycje z wynikiem 3 lub > 3)
- Mieć partnera chętnego do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne zaburzenie medyczne lub choroba sercowo-naczyniowa uniemożliwiające udział w ćwiczeniach fizycznych
- Poważna współchorobowość psychopatologiczna. Jest to sprawdzane podczas wywiadu w sesji przyjęć z lekarzem rehabilitacji i podczas badania przesiewowego (opieka standardowa, patrz sesja 1 i sesja 2). W przypadku wykrycia współwystępowania psychopatologicznego pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu i mogą nie być całkowicie odpowiednimi kandydatami do terapii ekspozycyjnej. Wszelkie decyzje dotyczące zaleceń terapeutycznych podejmowane są z całym zespołem terapeutycznym. Ponadto badacz prowadzący terapię posiada tytuł magistra psychologii klinicznej, co stanowi uzupełnienie wiedzy zespołu terapeutycznego w zakresie psychopatologii.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, tj. co najmniej jedno z czterech następujących kryteriów musi być spełnione: ciągłe używanie pomimo problemów społecznych lub interpersonalnych; wielokrotne używanie skutkujące niewywiązywaniem się z obowiązków w pracy, szkole lub w domu; wielokrotne użycie skutkujące fizycznie niebezpiecznymi sytuacjami; używanie skutkujące problemami prawnymi (zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wyd. 4). Ocenia to lekarz rehabilitant podczas pierwszej sesji.
- Analfabetyzm
- Ciąża
- Zaangażowanie w spory dotyczące zdolności pacjenta do pracy lub dochodów z tytułu niezdolności do pracy
- Nie mówiący po holendersku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narażenie na zachowania związane z poszukiwaniem bezpieczeństwa
Pacjenci otrzymują terapię ekspozycyjną.
W obecnych warunkach ekspozycja jest oferowana, podczas gdy pacjenci mogą stosować własne zachowania związane z poszukiwaniem bezpieczeństwa (tj. Zachowanie uważane za konieczne, aby zapobiec katastrofie, której się obawiają).
|
Protokół leczenia: 1) przygotowanie polegające na przyjęciu i rozpoznaniu budzących lęk ruchów, czynności i sytuacji oraz leżących u ich podstaw przekonań o katastrofach. 2) edukacja, 3) sesje ekspozycyjne: pacjenci konfrontowani są z sytuacjami zagrażającymi i przeprowadzane są eksperymenty behawioralne mające na celu skorygowanie błędnych przekonań o katastrofach. 4) zadania domowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja bez poszukiwania bezpieczeństwa
Pacjenci otrzymują terapię ekspozycyjną. W obecnym stanie ekspozycja jest oferowana, podczas gdy pacjenci są instruowani, aby pomijali swoje zachowania związane z poszukiwaniem bezpieczeństwa.
|
Protokół leczenia: 1) przygotowanie polegające na przyjęciu i rozpoznaniu budzących lęk ruchów, czynności i sytuacji oraz leżących u ich podstaw przekonań o katastrofach. 2) edukacja, 3) sesje ekspozycyjne: pacjenci konfrontowani są z sytuacjami zagrażającymi i przeprowadzane są eksperymenty behawioralne mające na celu skorygowanie błędnych przekonań o katastrofach. 4) zadania domowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia ekspozycyjna
Pacjenci otrzymują terapię ekspozycyjną.
W obecnych warunkach ekspozycja jest oferowana, podczas gdy pacjenci nie otrzymują żadnych konkretnych instrukcji, co zrobić z ich zachowaniem w poszukiwaniu bezpieczeństwa.
|
Protokół leczenia: 1) przygotowanie polegające na przyjęciu i rozpoznaniu budzących lęk ruchów, czynności i sytuacji oraz leżących u ich podstaw przekonań o katastrofach. 2) edukacja, 3) sesje ekspozycyjne: pacjenci konfrontowani są z sytuacjami zagrażającymi i przeprowadzane są eksperymenty behawioralne mające na celu skorygowanie błędnych przekonań o katastrofach. 4) zadania domowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku związanego z bólem od wartości początkowej do końca leczenia po 9 tygodniach i do okresu kontrolnego od 20 do 51 tygodni
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 9 tygodni, 20 tygodni i 51 tygodni
|
Stosowane są trzy narzędzia samoopisowe: 1) dzienne pomiary lęku, 2) Skala Kinezyofobii z Tampa (TSK): kwestionariusz do oceny ogólnego poziomu lęku przed (ponownym) urazem w wyniku ruchu, 2) Seria Fotografii Codzienne czynności (PHODA) i wersja elektroniczna PHODA-Short (PHODA-SeV): narzędzie do oceny postrzeganej szkodliwości określonych codziennych czynności.
|
wartości początkowej oraz 9 tygodni, 20 tygodni i 51 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem pleców od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 9 tygodniach i do okresu kontrolnego po 20 i 51 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 9 tygodni, 20, 51 tygodni
|
Dwa zadania behawioralne oceniane na początku i po zakończeniu.
Stosowane są dwa rodzaje samoopisowych pomiarów: 1) codzienne pomiary postrzeganego poziomu funkcjonowania i zdolności do osiągania pożądanych czynności i celów 2) niecodzienny kwestionariusz dotyczący niesprawności związanej z bólem pleców
|
linia wyjściowa, 9 tygodni, 20, 51 tygodni
|
|
Zmiana bólu od wartości początkowej do końca leczenia po 9 tygodniach i do obserwacji po 20 i 51 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 9 tygodni, 20 tygodni i 51 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu, nieprzyjemność bólu za pomocą codziennych pomiarów
|
linii podstawowej, 9 tygodni, 20 tygodni i 51 tygodni
|
|
Katastrofalna zmiana bólu od wartości wyjściowej do końca leczenia po 9 tygodniach i do obserwacji po 20 i 51 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 9 tygodni, 20 tygodni i 51 tygodni
|
Samoopis: 1) codzienne pomiary katastrofalnych poziomów, 2) kwestionariusz dotyczący bólu katastroficznego, oceniany na początku badania i w okresie kontrolnym
|
linii podstawowej, 9 tygodni, 20 tygodni i 51 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp_SSB_LBP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .