Terapia de exposición y comportamiento de búsqueda de seguridad en el dolor lumbar crónico
Una investigación sobre la eficacia del tratamiento del dolor lumbar crónico
FUNDAMENTO: La terapia de exposición in vivo tiene como objetivo reducir el miedo relacionado con el dolor, un factor clave de mantenimiento del dolor lumbar crónico, al tiempo que aumenta el nivel de funcionamiento diario, a pesar del dolor. Esto se hace exponiendo a los pacientes a sus actividades/movimientos más temidos, mientras se realizan experimentos conductuales que sirven para corregir creencias catastróficas (erróneas) sobre el dolor. Sin embargo, realizar ejercicios de exposición puede ser muy amenazante para los pacientes y puede alentarlos a desarrollar un comportamiento sutil de búsqueda de seguridad. Se debate mucho si el comportamiento de búsqueda de seguridad debe permitirse o no durante la terapia. Mientras que algunos argumentan que solo interferirá con el progreso terapéutico porque evita la experiencia desconfirmante que la exposición intenta ofrecer, otros argumentan que facilitará el progreso terapéutico porque mejora la sensación de control, si se usa juiciosamente. Hasta ahora, los estudios (clínicos) experimentales han proporcionado evidencia contradictoria y no han dado lugar a ninguna recomendación clínica. Por lo tanto, en un experimento de caso único replicado, compararemos la terapia de exposición con la exposición sin el comportamiento de búsqueda de seguridad frente a la exposición solamente.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Los participantes son pacientes con dolor lumbar crónico que buscan tratamiento, que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión y participan voluntariamente.
INTERVENCIÓN: Todos los participantes reciben terapia de exposición en el departamento de rehabilitación del hospital académico de Maastricht, pero con diferentes recomendaciones para el uso del comportamiento de búsqueda de seguridad.
Evaluaremos: 1) medidas diarias de miedo, intensidad del dolor y logro de objetivos autoinformado y 2) medidas no diarias de discapacidad del dolor, miedo relacionado con el dolor, catastrofización del dolor, soluciones al dolor, necesidad de control y comportamiento de búsqueda de seguridad . Para medir la influencia del comportamiento de búsqueda de seguridad en el nivel real de funcionamiento, también se presentarán dos tareas de desempeño conductual, es decir. una tarea de transporte de bolsas y una tarea personalizada.
CARGA Y RIESGOS: No existen riesgos asociados con la participación en este estudio que no estén relacionados con la rehabilitación y el movimiento en general, y la participación es completamente voluntaria. Se solicita a los participantes que completen cuestionarios diariamente en el hogar (computarizados si es posible), así como en diferentes puntos de tiempo durante el estudio y en el seguimiento y realicen dos tareas de desempeño conductual. Este estudio podría ayudar a mejorar aún más los efectos beneficiosos a largo plazo de la exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202
- Maastricht medical care center, department of rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufre de dolor lumbar crónico no causado por una lesión espinal grave, durante al menos 3 a 6 meses.
- Informar de un nivel suficiente de discapacidad (esto ya es en sí mismo un criterio para iniciar tratamiento en el departamento de Rehabilitación) y
- Niveles moderados a altos de miedo relacionado con el dolor (TSK > 37 o al menos 4 ítems con una puntuación de 3 o >3)
- Tener un socio dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico específico o enfermedad cardiovascular que impide la participación en el ejercicio físico
- Comorbilidad psicopatológica grave. Esto se comprueba durante la anamnesis en la sesión de admisión con el médico rehabilitador y durante el cribado (atención estándar, ver sesión 1 y sesión 2). Cuando se detecta una comorbilidad psicopatológica, los pacientes no pueden participar en el estudio y es posible que no sean candidatos adecuados para la terapia de exposición por completo. Cualquier decisión con respecto a la recomendación de tratamiento se toma con todo el equipo de tratamiento. Además, el investigador que realiza la terapia tiene una Maestría en Psicología Clínica, lo que se suma a la experiencia en psicopatología del equipo de tratamiento.
- Abuso de alcohol o drogas, es decir, se debe cumplir al menos uno de los cuatro criterios siguientes: uso continuado a pesar de problemas sociales o interpersonales; uso repetido que resulta en el incumplimiento de obligaciones en el trabajo, la escuela o el hogar; uso repetido que resulta en situaciones físicamente peligrosas; uso que genera problemas legales (según el Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales, 4ª ed.). Esto lo valora el médico rehabilitador durante la primera sesión.
- Analfabetismo
- El embarazo
- Participación en litigios relacionados con la capacidad del paciente para trabajar o los ingresos por discapacidad
- Habla no holandesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición con conducta de búsqueda de seguridad
Los pacientes reciben terapia de exposición.
En la condición actual, se ofrece la exposición mientras que a los pacientes se les permite usar sus propios comportamientos de búsqueda de seguridad (es decir, el comportamiento que se cree que es necesario para prevenir una catástrofe temida).
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Protocolo de tratamiento: 1) preparación que consiste en la admisión e identificación de movimientos, actividades y situaciones temidos y sus creencias catastróficas subyacentes. 2) educación, 3) sesiones de exposición: los pacientes se enfrentan a situaciones amenazantes y se realizan experimentos conductuales dirigidos a corregir creencias catastróficas erróneas. 4) tareas para el hogar.
Otros nombres:
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Experimental: Exposición sin comportamiento de búsqueda de seguridad
Los pacientes reciben terapia de exposición. En la condición actual, se ofrece la exposición mientras se les indica a los pacientes que omitan su comportamiento de búsqueda de seguridad.
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Protocolo de tratamiento: 1) preparación que consiste en la admisión e identificación de movimientos, actividades y situaciones temidos y sus creencias catastróficas subyacentes. 2) educación, 3) sesiones de exposición: los pacientes se enfrentan a situaciones amenazantes y se realizan experimentos conductuales dirigidos a corregir creencias catastróficas erróneas. 4) tareas para el hogar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo terapia de exposición
Los pacientes reciben terapia de exposición.
En la condición actual, se ofrece la exposición mientras que los pacientes no reciben instrucciones específicas sobre qué hacer con su comportamiento de búsqueda de seguridad.
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Protocolo de tratamiento: 1) preparación que consiste en la admisión e identificación de movimientos, actividades y situaciones temidos y sus creencias catastróficas subyacentes. 2) educación, 3) sesiones de exposición: los pacientes se enfrentan a situaciones amenazantes y se realizan experimentos conductuales dirigidos a corregir creencias catastróficas erróneas. 4) tareas para el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de miedo relacionado con el dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 9 semanas y al seguimiento a las 20 semanas a las 51 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 9 semanas, 20 semanas y 51 semanas
|
Se utilizan tres medidas de autoinforme: 1) medidas diarias de miedo, 2) La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK): un cuestionario para evaluar el nivel general de miedo a la (re)lesión debido al movimiento, 2) La Serie de fotografías de Actividades diarias (PHODA) y PHODA-Versión electrónica corta (PHODA-SeV): una herramienta para evaluar la nocividad percibida de actividades diarias específicas.
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línea de base y 9 semanas, 20 semanas y 51 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de espalda desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 9 semanas y al seguimiento a las 20 y 51 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 20, 51 semanas
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Dos tareas conductuales evaluadas al inicio y en el seguimiento.
Se utilizan dos tipos de medidas de autoinforme: 1) medidas diarias del nivel percibido de funcionamiento y capacidad para lograr las actividades y objetivos deseados 2) cuestionario no diario de discapacidad específica del dolor de espalda
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línea de base, 9 semanas, 20, 51 semanas
|
|
Cambio en el dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 9 semanas y al seguimiento a las 20 y 51 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 20 semanas y 51 semanas
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Intensidad del dolor autoinformada, incomodidad del dolor a través de medidas diarias
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línea de base, 9 semanas, 20 semanas y 51 semanas
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Cambio en el catastrofismo del dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 9 semanas y al seguimiento a las 20 y 51 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 20 semanas y 51 semanas
|
Autoinforme: 1) medidas diarias de niveles de catastrofismo, 2) cuestionario de catastrofismo del dolor, evaluado al inicio y en el seguimiento
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línea de base, 9 semanas, 20 semanas y 51 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Vlaeyen, PhD, Maastricht University and University of Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exp_SSB_LBP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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