MCRC の 3 次治療におけるフルキンチニブの第 Ib 相試験
2020年2月13日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
第 3 療法としての転移性結腸直腸癌患者におけるフルキンチニブ「4mg 1 日 1 回連続投与」と「5mg 1 日 1 回 3 週間オン/1 週間オフ」のランダム化非盲検第 Ib 相試験
フルキンチニブは、Hutchison MediPharma によって発見および開発された新しい経口低分子化合物であり、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 1、2、および 3 を選択的に阻害し、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して強力な阻害効果を示しています。試験では、4mg QD と 5mg 3 週間オン/1 週間オフの両方が安全性と有効性を示しています。この第 Ib 相試験は、mCRC が 2 回目以上の治療に失敗した場合のこれら 2 つのレジメンの安全性、忍容性、有効性を評価し、推奨用量とレジメンを決定することを目的としています。フェーズ II/III 試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性結腸直腸癌と診断され、標準治療後に失敗し、代替療法が存在しない被験者にフルキンチニブを提供するための第 Ib 相、無作為化、介入、非盲検、多施設試験です。
この研究の主要評価項目は安全性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下、体重40kg以上
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 標準レジメンが失敗したか、利用できる標準レジメンがない
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm より大きい)
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- CNS転移の証拠
- 次のいずれかの併発：制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈および心不全
- アルコールまたは薬物の乱用
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- VEGFR阻害による以前の治療
- 重大な制御不能な併発感染症の障害
- タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- 消化管の制御不能な出血
- 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）等の動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合
- -最初の治療が発生する前の6か月以内 急性心筋梗塞、急性冠症候群またはCABG
- 長期間治らなかった骨折や傷
- 凝固障害、出血傾向または抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A- 4mg QD
アーム A - フルキンチニブ 4mg を 1 日 1 回、経口、連続；疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで 28 日サイクルで投与
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フルキンチニブは、1mg および 5mg のカプセルで、毎日経口で服用します。
他の名前：
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実験的：B- 5mg を 1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフ
アーム B-フルキンチンブ 5mg 1 日 1 回、p.o.、3 週間オン/1 週間オフ、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで 28 日サイクルで投与
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フルキンチニブは、1mg および 5mg のカプセルで、毎日経口で服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：初回投与1日目からHMPL-013の永久中止後30日まで
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主な目的は、2 つのレジメンでの安全性と忍容性の評価です。
主要評価項目は、AE、SAE、Gr3/4 AE、および投与中断と投与中止につながった AE の発生率です。
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初回投与1日目からHMPL-013の永久中止後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 を使用
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最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
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薬物動態プロファイル
時間枠：1日目～84日目の定常状態
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QD レジメンでは、PK サンプリングには、1 日目および 21 日目の 1、2、4、8、24 時間の時点での投与前および 28、42 日目の投与前および 2 時間の時点が含まれます。 、70、84。 3週間オン/1週間オフレジメンでは、PKサンプリングには、投与前と、1日目および21日目の1、2、4、8、24時間の時点が含まれます。投与前および４２日目および７０日目の２時間の時点； 28、56、84日目の投与前のみ。 |
1日目～84日目の定常状態
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 を使用
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最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 を使用
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最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から2ヶ月ごと
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最初の投与から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価
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治療終了から2ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。