Fruquintinib Ib fázisú vizsgálata a 3. vonal mCRC-ben
2020. február 13. frissítette: Hutchison Medipharma Limited
A Fruquintinib "napi egyszeri 4 mg folyamatos" randomizált, nyílt elnevezésű, Ib fázisú vizsgálata a "napi egyszeri 5 mg 3 hetes be/1 hét kihagyás" ellenében metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél 3. terápiaként
A fruquintinib a Hutchison MediPharma által felfedezett és kifejlesztett új, orális, kis molekulájú vegyület, amely szelektíven gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat (VEGFR) 1, 2 és 3, és hatékony gátló hatást mutatott több humán tumor xenograft esetében is. vizsgálat szerint mind a 4 mg-os QD, mind az 5 mg-os 3 hetes be/1 hét kihagyás biztonságos és hatásos, ez az Ib fázisú vizsgálat célja e két kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az mCRC 2. vagy több sikertelen kezelésével, valamint az ajánlott adag és kezelési rend meghatározása. fázis II/III vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy Ib fázisú, randomizált, intervenciós, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy fruquintinibet biztosítsanak áttétes vastag- és végbélrákkal diagnosztizált alanyoknak, akiknél a standard terápia sikertelen volt, és akik számára nincs alternatív terápia.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonság lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 70 éves, ≥ 40 kg
- Szövettani vagy citológiailag igazolt vastagbélrák
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A standard kezelés sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard kezelés
- Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók
- Legalább egy mérhető elváltozás (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal)
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
- A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
- Együttműködés a következők valamelyikével: nem kontrollált magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
- Korábbi VEGFR-gátlásos kezelés
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága
- Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra)
- Kontrollálatlan vérzés a GI-ben
- Az első kezelést megelőző 12 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.
- Az első kezelés előtt 6 hónappal akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy CABG
- Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
- Véralvadási diszfunkció, vérzéses hajlam vagy antikoaguláns kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - 4 mg QD
A kar - fruquintinib 4 mg naponta egyszer, p.o., folyamatosan; 28 napos ciklusokban adva a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig
|
A Fruquintinib egy kapszula 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B - 5 mg naponta egyszer, 3 hét bekapcsolva / 1 hét kikapcsolva
kar B-fruquintinb 5 mg naponta egyszer, po., 3 hét kezelés/1 hét szünet, 28 napos ciklusokban adva a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig
|
A Fruquintinib egy kapszula 1 mg-os és 5 mg-os formában, szájon át, naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: az első adagolás 1. napjától a HMPL-013 végleges leállítását követő 30 napig
|
Az elsődleges cél a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése 2 adaggal.
Az elsődleges végpont az AE, SAE, Gr3/4 AE és az adagolás megszakításához és az adagolás abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
|
az első adagolás 1. napjától a HMPL-013 végleges leállítását követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
a RECIST 1.1-es verziójával
|
8 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
|
farmakokinetikai profilok
Időkeret: 1-84. nap állandósult állapot
|
A QD-sémában a PK mintavétel az adag előtti és az 1, 2, 4, 8, 24 órás időpontokban az 1. és a 21. napon; egy adagolás előtti és 2 órás időpontban a 28. és 42. napon. ,70,84. A 3 hetes be/1 hét kihagyáskor a PK mintavétel magában foglalja az adagolás előtti és 1, 2, 4, 8, 24 órás időpontokban az 1. és a 21. napon; a 42. napon és a 70. napon a 2 órás időpontban az adagolás előtt; csak előadagolás a 28., 56., 84. napon. |
1-84. nap állandósult állapot
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
a RECIST 1.1-es verziójával
|
8 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
a RECIST 1.1-es verziójával
|
8 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 havonta a kezelés befejezése óta
|
az első adagolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig
|
2 havonta a kezelés befejezése óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-013-00CH3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .