En fas Ib-studie av Fruquintinib i 3rd Line mCRC
13 februari 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En randomiserad, öppen fas Ib-studie av Fruquintinib "4mg en gång dagligen kontinuerlig" kontra "5mg en gång dagligen 3 veckor på/1 vecka av" hos patienter med metastaserande kolorektalt karcinom som tredje terapi
Fruquintinib är en ny oral förening med små molekyler som upptäckts och utvecklats av Hutchison MediPharma som selektivt hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptorer (VEGFR) 1, 2 och 3 och har visat potenta hämmande effekter på multipla humana tumörxenotransplantat. Baserat på först i människa studien, både 4mg QD och 5mg 3wks on/1wk off är säkerhet och effekt, denna fas Ib-studie ska utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av dessa 2 regimer med mCRC misslyckad 2:a behandling eller mer och för att bestämma den rekommenderade dosen och regimen i fas II/III-studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ib, randomiserad, interventionell, öppen, multicenterstudie för att ge fruquintinib till patienter som diagnostiserats med metastaserad kolorektal cancer som har misslyckats efter standardterapi och för vilka inga terapialternativ finns.
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 och ≤ 70 år, med ≥ 40 kg
- Histologisk eller cytologisk bekräftad kolorektal cancer
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Standardregim misslyckades eller ingen standardregim tillgänglig
- Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner
- Minst en mätbar lesion (större än 10 mm i diameter med spiral CT-skanning)
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering
- Bevis på CNS-metastaser
- Interkurrens med något av följande: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt
- Missbruk av alkohol eller droger
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
- Tidigare behandling med VEGFR-hämning
- Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion
- Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar)
- Okontrollerad blödning i GI
- Inom 12 månader före den första behandlingen inträffar artär/venös tromboembolisk händelse, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack) etc.
- Inom 6 månader innan den första behandlingen inträffar akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller CABG
- Benfraktur eller sår som inte botts på länge
- Koagulationsstörning, blödningstendens eller får antikoagulantiabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-4mg QD
arm A- fruquintinib 4 mg en gång dagligen, p.o., kontinuerligt; ges i 28-dagarscykler tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
Fruquintinib är en kapsel i form av 1 mg och 5 mg, oralt, dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: B- 5 mg en gång dagligen, 3 veckor på/1 vecka av
arm B-fruquintinb 5 mg en gång dagligen, p.o., 3 veckor på/1 vecka ledigt, ges i 28-dagarscykler tills sjukdomen fortskrider, outhärdlig toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
Fruquintinib är en kapsel i form av 1 mg och 5 mg, oralt, dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från dag 1 av den första dosen till 30 dagar efter permanent utsättning av HMPL-013
|
Det primära målet är utvärdering av säkerhet och tolerabilitet med 2 kurer.
Det primära effektmåttet är incidensen av biverkningar, SAE, Gr3/4 biverkningar och biverkningar som ledde till dosavbrott och dosavbrott
|
från dag 1 av den första dosen till 30 dagar efter permanent utsättning av HMPL-013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
|
använder RECIST version 1.1
|
var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
|
|
farmakokinetiska profiler
Tidsram: Dag 1-84 steady state
|
Vid QD-regimen kommer PK-provtagningen att inkludera en fördos och vid tidpunkterna 1,2,4,8,24 timmar dag 1 och dag 21; en fördos och vid 2 timmars tidpunkt dag 28,42 ,70,84. Vid 3 veckor på/1 vecka av kommer PK-provtagningen att inkludera en fördos och vid tidpunkterna 1,2,4,8,24 timmar på dag 1 och dag 21; en fördos och vid tidpunkten 2 timmar på dag 42 och dag 70; endast fördos på dag 28,56,84. |
Dag 1-84 steady state
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
|
använder RECIST version 1.1
|
var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
|
använder RECIST version 1.1
|
var 8:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: varannan månad efter avslutad behandling
|
från första dosering till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
varannan månad efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-013-00CH3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .