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Eine Phase-Ib-Studie mit Fruquintinib bei mCRC der dritten Linie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine randomisierte, offene Phase-Ib-Studie mit Fruquintinib „4 mg einmal täglich kontinuierlich“ im Vergleich zu „5 mg einmal täglich 3 Wochen an/1 Woche aus“ bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom als 3. Therapie

Fruquintinib ist eine neuartige orale niedermolekulare Verbindung, die von Hutchison MediPharma entdeckt und entwickelt wurde und die selektiv die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) 1, 2 und 3 hemmt und eine starke hemmende Wirkung auf mehrere menschliche Tumor-Xenotransplantate gezeigt hat. Basierend auf First-in-Human Studie, sowohl 4 mg einmal täglich als auch 5 mg 3 Wochen an/1 Woche ab, sind Sicherheit und Wirksamkeit, diese Phase-Ib-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser 2 Regime mit fehlgeschlagener 2. Therapie oder mehr bei mCRC bewerten und die empfohlene Dosis und das empfohlene Regime bestimmen Phase-II/III-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, interventionelle, offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bereitstellung von Fruquintinib für Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standardtherapie versagt haben und für die es keine Therapiealternativen gibt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Sicherheit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt, mit ≥ 40 kg
  • Histologischer oder zytologischer bestätigter Darmkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Nachweis einer ZNS-Metastasierung
  • Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.)
  • Unkontrollierte Blutung im GI
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A- 4 mg QD
Arm A – Fruquintinib 4 mg einmal täglich, p.o., kontinuierlich; verabreicht in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Patienten
Arzneimittel: Fruchintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, täglich oral
Andere Namen:
  • HMPL-013
Experimental: B- 5 mg einmal täglich, 3 Wochen ein/1 Woche aus
Arm B-Fruquintinb 5 mg einmal täglich, p.o., 3 Wochen an/1 Woche aus, verabreicht in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Patienten
Arzneimittel: Fruchintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, täglich oral
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ab Tag 1 der ersten Dosierung bis 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von HMPL-013
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mit 2 Regimen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von UEs, SUEs, Gr3/4 UEs und UEs, die zu einer Behandlungsunterbrechung und einem Behandlungsabbruch führten
ab Tag 1 der ersten Dosierung bis 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von HMPL-013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
pharmakokinetische Profile
Zeitfenster: Tag 1-84 Steady-State

Beim QD-Schema umfasst die PK-Probenahme eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 1, 2, 4, 8, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 21; eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 2 Stunden an Tag 28, 42 ,70,84.

Bei einem 3-Wochen-On/1-Woche-Off-Regime umfasst die PK-Probenahme eine Vordosis und zu den Zeitpunkten 1, 2, 4, 8, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 21; eine Vordosis und zum 2-Stunden-Zeitpunkt an Tag 42 und Tag 70; nur Vordosierung an Tag 28,56,84.
Tag 1-84 Steady-State
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
mit RECIST-Version 1.1
alle 8 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 2 Monate seit Behandlungsende
von der ersten Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
alle 2 Monate seit Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-013-00CH3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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