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Une étude de phase Ib du fruquintinib dans le CCRm de 3e ligne

13 février 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Un essai de phase Ib ouvert et randomisé comparant le fruquintinib « 4 mg une fois par jour en continu » à « 5 mg une fois par jour 3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt » chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique en 3e traitement

Le fruquintinib est un nouveau composé oral à petites molécules découvert et développé par Hutchison MediPharma qui inhibe sélectivement les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) 1, 2 et 3 et a démontré de puissants effets inhibiteurs sur plusieurs xénogreffes tumorales humaines. étude, à la fois 4 mg QD et 5 mg 3 semaines marche/1 semaine arrêt sont l'innocuité et l'efficacité, cette étude de phase Ib vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de ces 2 régimes avec un CCRm ayant échoué au 2e traitement ou plus et à déterminer la dose et le régime recommandés dans étude de phases II/III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, interventionnelle, ouverte et multicentrique visant à fournir du fruquintinib aux sujets diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique qui ont échoué après un traitement standard et pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'existe.

Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 70 ans, avec ≥ 40Kg
  • Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Le schéma standard a échoué ou aucun schéma standard n'est disponible
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates
  • Au moins une lésion mesurable (plus de 10 mm de diamètre au scanner spiralé)
  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Preuve de métastases du SNC
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Traitement antérieur avec inhibition du VEGFR
  • Invalidité des infections intercursives graves non contrôlées
  • Protéinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Hémorragie incontrôlée en GI
  • Dans les 12 mois précédant le premier traitement, des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), etc.
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu ou PAC
  • Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps
  • Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A- 4mg QD
bras A- fruquintinib 4 mg une fois par jour, p.o., en continu ; administré en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: fruquintinib
Le Fruquintinib est une gélule sous forme de 1mg et 5mg, par voie orale, par jour
Autres noms:
  • HMPL-013
Expérimental: B- 5 mg une fois par jour, 3 semaines marche/1 semaine arrêt
bras B-fruquintinb 5 mg une fois par jour, p.o., 3 semaines de marche/1 semaine de repos, administré en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: fruquintinib
Le Fruquintinib est une gélule sous forme de 1mg et 5mg, par voie orale, par jour
Autres noms:
  • HMPL-013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérance
Délai: du jour 1 du premier dosage à 30 jours après l'arrêt définitif de HMPL-013
L'objectif principal est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérance avec 2 régimes. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des EI, des EIG, des EI de groupe 3/4 et des EI ayant entraîné l'interruption du traitement et l'arrêt du traitement.
du jour 1 du premier dosage à 30 jours après l'arrêt définitif de HMPL-013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
en utilisant RECIST version 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
profils pharmacocinétiques
Délai: Jour 1-84 état stable

Au régime QD, l'échantillonnage PK comprendra une pré-dose et aux points temporels de 1, 2, 4, 8, 24 heures le jour 1 et le jour 21 ; une pré-dose et au point temporel de 2 heures le jour 28, 42 ,70,84.

À 3 semaines de marche/1 semaine de régime, l'échantillonnage PK comprendra une pré-dose et aux points temporels de 1, 2, 4, 8, 24 heures le jour 1 et le jour 21 ; une pré-dose et au point de temps de 2 heures au jour 42 et au jour 70 ; seulement pré-dose au jour 28,56,84.
Jour 1-84 état stable
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
en utilisant RECIST version 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
en utilisant RECIST version 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
survie globale (SG)
Délai: tous les 2 mois depuis la fin du traitement
de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
tous les 2 mois depuis la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-013-00CH3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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