Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib фруктиниба при мКРР 3-й линии

13 февраля 2020 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Рандомизированное открытое исследование фазы Ib фруктиниба «4 мг один раз в день непрерывно» по сравнению с «5 мг один раз в день 3 недели приема/1 недели перерыва» у пациентов с метастатической колоректальной карциномой в качестве 3-й терапии

Фруквинтиниб представляет собой новое низкомолекулярное соединение для перорального применения, открытое и разработанное Hutchison MediPharma, которое избирательно ингибирует рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) 1, 2 и 3 и продемонстрировало мощное ингибирующее действие на множественные ксенотрансплантаты опухолей человека. исследования, как 4 мг QD, так и 5 мг 3 недели приема/1 недели перерыва, являются безопасностью и эффективностью, это исследование фазы Ib предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности этих 2 схем при неэффективности второй терапии мКРР или более, а также для определения рекомендуемой дозы и режима в исследование фазы II/III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, интервенционное, открытое, многоцентровое исследование фазы Ib, целью которого является предоставление фруктиниба субъектам с диагнозом метастатический колоректальный рак, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной и для которых не существует альтернатив терапии.

Первичной конечной точкой этого исследования будет безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и ≤ 70 лет, с ≥ 40 кг
  • Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Стандартная схема не удалась или стандартная схема недоступна
  • Адекватные функции печени, почек, сердца и крови
  • По крайней мере одно измеримое поражение (диаметром более 10 мм по данным спиральной КТ)
  • Подписанное и датированное информированное согласие.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Сочетание с одним из следующих симптомов: неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
  • Предшествующее лечение ингибированием VEGFR
  • Инвалидность при тяжелой неконтролируемой интеркуррентной инфекции
  • Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа)
  • Неконтролируемое кровотечение в ЖКТ
  • В течение 12 мес до первого лечения возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака) и др.
  • В течение 6 месяцев до первого лечения возникает острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или АКШ
  • Переломы костей или раны, которые долгое время не лечили
  • Нарушение свертываемости крови, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А- 4 мг один раз в день
группа А — фруквитиниб 4 мг один раз в день, перорально, непрерывно; вводить 28-дневными циклами до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отказа пациента от согласия
Лекарство: фруктиниб
Фруквинтиниб представляет собой капсулы в форме 1 мг и 5 мг перорально, ежедневно.
Другие имена:
  • ХМПЛ-013
Экспериментальный: B- 5 мг один раз в день, 3 недели приема/1 неделю перерыва
группа B-фруктинтинb 5 мг один раз в день, перорально, 3 недели приема/1 неделю перерыва, вводить 28-дневными циклами до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отказа пациента от согласия
Лекарство: фруктиниб
Фруквинтиниб представляет собой капсулы в форме 1 мг и 5 мг перорально, ежедневно.
Другие имена:
  • ХМПЛ-013

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: с 1-го дня первого приема до 30 дней после окончательного прекращения приема HMPL-013
Основной целью является оценка безопасности и переносимости двух схем. Первичной конечной точкой является частота НЯ, СНЯ, НЯ группы 3/4 и НЯ, приведших к отмене дозы и отмене дозы.
с 1-го дня первого приема до 30 дней после окончательного прекращения приема HMPL-013

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев
используя RECIST версии 1.1
каждые 8 ​​недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев
фармакокинетические профили
Временное ограничение: День 1-84 стабильное состояние

При схеме QD отбор фармакокинетических препаратов будет включать предварительную дозу и через 1, 2, 4, 8, 24 часа в 1-й и 21-й день; предварительную дозу и через 2 часа в 28-й, 42-й день. ,70,84.

При 3-недельном режиме приема и 1-недельном перерыве отбор фармакокинетических препаратов будет включать предварительную дозу и через 1, 2, 4, 8, 24 часа в день 1 и день 21; перед введением и через 2 часа на 42-й и 70-й день; только перед дозой на 28, 56, 84 день.
День 1-84 стабильное состояние
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев
используя RECIST версии 1.1
каждые 8 ​​недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев
используя RECIST версии 1.1
каждые 8 ​​недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 2 месяца после окончания лечения
от первого приема до смерти по любой причине, по оценке до 2 лет
каждые 2 месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Соавторы

Sun Yat-sen University
Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-013-00CH3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться