Studie fáze Ib fruquintinibu u mCRC 3. linie
13. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited
Randomizovaná, otevřená studie fáze Ib s Fruquintinibem „4 mg jednou denně kontinuálně“ versus „5 mg jednou denně 3 týdny zapnuto/1 týden vypnuto“ u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem jako 3. terapie
Fruquintinib je nová perorální sloučenina s malou molekulou objevená a vyvinutá společností Hutchison MediPharma, která selektivně inhibuje receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) 1, 2 a 3 a prokázala silné inhibiční účinky na mnohočetné xenoimplantáty lidských nádorů. studie, jak 4 mg QD, tak 5 mg 3 týdny zapnuto/1 týden vypnuto jsou bezpečnost a účinnost, tato studie fáze Ib má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost těchto 2 režimů s mCRC, u kterých selhala 2. terapie nebo více, a stanovit doporučenou dávku a režim v studie fáze II/III.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, intervenční, otevřená, multicentrická studie fáze Ib, jejímž cílem je poskytnout fruquintinib subjektům s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu, u kterých selhala standardní terapie a pro které neexistují žádné alternativní terapie.
Primárním koncovým bodem této studie bude bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 a ≤ 70 let s hmotností ≥ 40 kg
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Standardní režim selhal nebo není k dispozici žádný standardní režim
- Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce
- Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
- Důkaz metastázy do CNS
- Interkurence s jedním z následujících: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
- Předchozí léčba inhibicí VEGFR
- Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce
- Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
- Nekontrolované krvácení v GI
- Během 12 měsíců před první léčbou se objeví arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
- Během 6 měsíců před první léčbou dojde k akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo CABG
- Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
- Koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A- 4 mg QD
rameno A- fruquintinib 4 mg jednou denně, p.o., kontinuálně; podáváno ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem
|
Fruquintinib je tobolka ve formě 1 mg a 5 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B- 5 mg jednou denně, 3 týdny zapnuto/1 týden vypnuto
rameno B-fruquintinb 5 mg jednou denně, p.o., 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby, podáváno ve 28denních cyklech do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacientem
|
Fruquintinib je tobolka ve formě 1 mg a 5 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od 1. dne první dávky do 30 dnů po trvalém vysazení HMPL-013
|
Primárním cílem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti se 2 režimy.
Primárním cílovým parametrem je výskyt AE, SAE, Gr3/4 AE a AE, které vedly k přerušení podávání a přerušení podávání
|
od 1. dne první dávky do 30 dnů po trvalém vysazení HMPL-013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců
|
pomocí RECIST verze 1.1
|
každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců
|
|
farmakokinetické profily
Časové okno: Den 1-84 ustálený stav
|
V režimu QD bude PK odběr vzorků zahrnovat před dávkou a v časových bodech 1, 2, 4, 8, 24 hodin v den 1 a den 21; před dávkou a v časovém bodě 2 hodiny v den 28, 42 ,70,84. Při režimu 3 týdny zapnuto/1 týden vypnuto bude odběr PK zahrnovat předdávku a v časových bodech 1, 2, 4, 8, 24 hodin v den 1 a den 21; před dávkou a v časovém bodu 2 hodiny v den 42 a den 70; pouze před dávkou v den 28, 56, 84. |
Den 1-84 ustálený stav
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců
|
pomocí RECIST verze 1.1
|
každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců
|
pomocí RECIST verze 1.1
|
každých 8 týdnů až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 2 měsíce od ukončení léčby
|
od první dávky až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
každé 2 měsíce od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-013-00CH3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .