En fase Ib-undersøgelse af Fruquintinib i 3rd Line mCRC
13. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited
Et randomiseret, åbent fase Ib-forsøg med Fruquintinib "4mg én gang dagligt kontinuerlig" versus "5mg én gang dagligt 3 uger tændt/1 uge slukket" hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom som 3. behandling
Fruquintinib er en ny oral, lille molekyleforbindelse opdaget og udviklet af Hutchison MediPharma, som selektivt hæmmer vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) 1, 2 og 3 og har vist potent hæmmende virkning på multiple humane tumorxenotransplantater. Baseret på først-i-menneskelig undersøgelse, både 4mg QD og 5mg 3wks on/1wk off er sikkerhed og effektivitet, denne fase Ib undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af disse 2 regimer med mCRC mislykket 2. behandling eller mere og at bestemme den anbefalede dosis og regime i fase II/III undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase Ib, randomiseret, interventionel, åben-label, multicenter undersøgelse for at give fruquintinib til forsøgspersoner diagnosticeret med metastatisk kolorektal cancer, som har svigtet efter standardbehandling, og for hvem der ikke findes terapialternativer.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 og ≤ 70 år med ≥ 40 kg
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Standardregimen mislykkedes eller ingen standardregime tilgængelig
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
- Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af oral administration
- Bevis på CNS-metastaser
- Intercurrence med en af følgende: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
- Tidligere behandling med VEGFR-hæmning
- Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
- Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
- Ukontrolleret blødning i GI
- Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
- Inden for 6 måneder før den første behandling opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG
- Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
- Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A- 4mg QD
arm A- fruquintinib 4 mg én gang dagligt, p.o., kontinuerligt; givet i 28-dages cyklusser indtil sygdommens fremskridt, utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Fruquintinib er en kapsel i form af 1mg og 5mg, oralt, dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B- 5 mg én gang dagligt, 3 uger tændt/1 uge slukket
arm B-fruquintinb 5 mg én gang dagligt, p.o., 3 uger on/1 uge fri, givet i 28-dages cyklusser indtil sygdommens fremskridt, utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Fruquintinib er en kapsel i form af 1mg og 5mg, oralt, dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra dag 1 af første dosering til 30 dage efter permanent seponering af HMPL-013
|
Det primære formål er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet med 2 regimer.
Det primære endepunkt er forekomsten af AE'er, SAE'er, Gr3/4 AE'er og AE'er førte til dosisafbrydelse og dosis seponeret
|
fra dag 1 af første dosering til 30 dage efter permanent seponering af HMPL-013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
bruger RECIST version 1.1
|
hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
|
farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Dag 1-84 steady state
|
Ved QD-regimet vil PK-prøvetagning omfatte en præ-dosis og på tidspunkterne 1,2,4,8,24 timer på dag 1 og dag 21; en præ-dosis og på 2 timers tidspunkt på dag 28,42 ,70,84. Ved 3 ugers on/1uges off-regimen vil PK-prøvetagning omfatte en præ-dosis og på tidspunkterne 1,2,4,8,24 timer på dag 1 og dag 21; en præ-dosis og på 2 timers tidspunkt på dag 42 og dag 70; kun præ-dosis på dag 28,56,84. |
Dag 1-84 steady state
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
bruger RECIST version 1.1
|
hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
bruger RECIST version 1.1
|
hver 8. uge indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 2. måned efter endt behandling
|
fra første dosering til døden af enhver årsag, vurderet op til 2 år
|
hver 2. måned efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
3. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-013-00CH3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .