Un estudio de fase Ib de fructintinib en mCRC de tercera línea
13 de febrero de 2020 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un ensayo de fase Ib aleatorizado y abierto de fructintinib "4 mg una vez al día continuo" versus "5 mg una vez al día 3 semanas sí/1 semana no" en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico como tercera terapia
Fruquintinib es un nuevo compuesto oral de molécula pequeña descubierto y desarrollado por Hutchison MediPharma que inhibe selectivamente los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 y 3 y ha demostrado potentes efectos inhibidores en múltiples xenoinjertos de tumores humanos. estudio, tanto 4mg QD como 5mg 3wks on/1wk off son seguros y eficaces, este estudio de fase Ib es para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de estos 2 regímenes con CCRm en el segundo tratamiento o más y para determinar la dosis recomendada y el régimen en estudio fase II/III.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib, aleatorizado, intervencionista, abierto y multicéntrico para proporcionar fruquintinib a sujetos diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico que han fracasado después de la terapia estándar y para quienes no existen alternativas de terapia.
El criterio principal de valoración de este estudio será la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 70 años de edad, con ≥ 40Kg
- Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
- Estado funcional ECOG de 0-1
- El régimen estándar fracasó o no se dispone de un régimen estándar
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
- Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
- Evidencia de metástasis en el SNC
- Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
- Abuso de alcohol o drogas
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
- Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
- Invalidez de infección intercurrente grave no controlada
- Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
- Hemorragia no controlada en GI
- En los 12 meses anteriores al primer tratamiento se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
- Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento ocurre infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o CABG
- Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
- Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o en tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-4 mg una vez al día
brazo A- fruquintinib 4 mg una vez al día, p.o., continuo; administrado en ciclos de 28 días hasta el progreso de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento del paciente
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Fruquintinib es una cápsula en forma de 1 mg y 5 mg, por vía oral, diariamente.
Otros nombres:
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Experimental: B- 5 mg una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no
brazo B-fruquintinb 5 mg una vez al día, p.o., 3 semanas sí/1 semana no, administrado en ciclos de 28 días hasta el progreso de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento del paciente
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Fruquintinib es una cápsula en forma de 1 mg y 5 mg, por vía oral, diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde el día 1 de la primera dosis hasta 30 días después de la interrupción permanente de HMPL-013
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El objetivo principal es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad con 2 regímenes.
El criterio principal de valoración es la incidencia de EA, SAE, EA Gr3/4 y EA que provocaron la interrupción de la dosis y la interrupción de la dosis.
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desde el día 1 de la primera dosis hasta 30 días después de la interrupción permanente de HMPL-013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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usando RECIST versión 1.1
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cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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perfiles farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Día 1-84 estado estacionario
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En el régimen QD, el muestreo PK incluirá una dosis previa y en los puntos de tiempo de 1, 2, 4, 8 y 24 horas en el día 1 y el día 21; una dosis previa y en el punto de tiempo de 2 horas en el día 28, 42 ,70,84. En el régimen de 3 semanas con/1 semana sin, el muestreo PK incluirá una dosis previa y en los puntos de tiempo de 1, 2, 4, 8 y 24 horas en el día 1 y el día 21; una dosis previa y en el punto de tiempo de 2 horas en el día 42 y el día 70; solo predosis el día 28,56,84. |
Día 1-84 estado estacionario
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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usando RECIST versión 1.1
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cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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usando RECIST versión 1.1
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cada 8 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 2 meses desde el final del tratamiento
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desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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cada 2 meses desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-013-00CH3
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