Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib frukwintynibu w trzeciej linii mCRC

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Randomizowane, otwarte badanie fazy Ib frukwintynibu „4 mg raz dziennie w sposób ciągły” w porównaniu z „5 mg raz dziennie przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy” u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami jako 3. terapia

Fruquintinib to nowy, małocząsteczkowy związek doustny, odkryty i opracowany przez firmę Hutchison MediPharma, który selektywnie hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) 1, 2 i 3 i wykazuje silne działanie hamujące na liczne ksenoprzeszczepy ludzkich nowotworów. bezpieczeństwa i skuteczności, to badanie fazy Ib ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tych 2 schematów leczenia z niepowodzeniem mCRC 2. lub więcej terapii oraz określenie zalecanej dawki i schematu leczenia studia II/III stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu podanie frukwintynibu pacjentom, u których zdiagnozowano raka jelita grubego z przerzutami, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem i dla których nie ma alternatywnych metod leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 70 lat, o masie ciała ≥ 40 kg
  • Rak jelita grubego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Standardowy schemat nie powiódł się lub nie jest dostępny żaden standardowy schemat
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Wcześniejsze leczenie z hamowaniem VEGFR
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
  • Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
  • Niekontrolowany krwotok w przewodzie pokarmowym
  • W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
  • Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
  • Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A- 4 mg raz na dobę
ramię A- fruquintinib 4mg raz dziennie, doustnie, w sposób ciągły; podawany w cyklach 28-dniowych do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: frukwintynib
Fruquintinib to kapsułka w postaci 1mg i 5mg, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Eksperymentalny: B- 5mg raz dziennie, 3 tyg./1 tyg. przerwy
ramię B-fruquintinb 5mg raz dziennie, doustnie, 3 tyg./1 tyg. przerwy, podawane w cyklach 28-dniowych do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: frukwintynib
Fruquintinib to kapsułka w postaci 1mg i 5mg, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • HMPL-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: od pierwszego dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po trwałym odstawieniu HMPL-013
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania AE, SAE, AE Gr3/4 i AE, które doprowadziły do ​​przerwania podawania leku i odstawienia dawki
od pierwszego dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po trwałym odstawieniu HMPL-013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 20 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 20 miesięcy
profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1-84 stan stacjonarny

W schemacie QD pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie obejmować pobranie dawki przed podaniem dawki oraz w punktach czasowych 1,2,4,8,24 godziny w dniu 1 i dniu 21; przed podaniem dawki oraz w punkcie czasowym po 2 godzinach w dniu 28,42 ,70,84.

W schemacie 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie obejmowało dawkę przed podaniem oraz punkty czasowe po 1, 2, 4, 8, 24 godzinach w dniu 1 i dniu 21; przed podaniem dawki iw punkcie czasowym po 2 godzinach w dniu 42 iw dniu 70; tylko przed dawkowaniem w dniu 28,56,84.
Dzień 1-84 stan stacjonarny
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 20 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 20 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 20 miesięcy
przy użyciu RECIST w wersji 1.1
co 8 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 20 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: co 2 miesiące od zakończenia leczenia
od pierwszego podania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
co 2 miesiące od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-013-00CH3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na frukwintynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj