Um estudo de Fase Ib de Fruquintinibe em mCRC de 3ª linha
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Um estudo randomizado e aberto de Fase Ib de Fruquintinibe "4 mg uma vez ao dia contínuo" versus "5 mg uma vez ao dia 3 semanas ligado/1 semana desligado" em pacientes com carcinoma colorretal metastático como terceira terapia
Fruquintinibe é um novo composto oral de pequena molécula descoberto e desenvolvido pela Hutchison MediPharma que inibe seletivamente os receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 e 3 e demonstrou efeitos inibitórios potentes em múltiplos xenoenxertos de tumores humanos. estudo, tanto 4 mg QD quanto 5 mg 3 semanas com/1 semana sem são segurança e eficácia, este estudo de fase Ib é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia desses 2 regimes com mCRC falhou na 2ª terapia ou mais e para determinar a dose recomendada e regime em estudo fase II/III.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ib, randomizado, intervencionista, aberto e multicêntrico para fornecer fruquintinibe a indivíduos diagnosticados com câncer colorretal metastático que falharam após a terapia padrão e para os quais não existem alternativas terapêuticas.
O endpoint primário deste estudo será a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 70 anos, com ≥ 40Kg
- Câncer colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Falha no regime padrão ou nenhum regime padrão disponível
- Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas
- Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
- Consentimento informado assinado e datado.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
- Evidência de metástase no SNC
- Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
- Abuso de álcool ou drogas
- Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
- Tratamento anterior com inibição do VEGFR
- Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada
- Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h)
- Hemorragia descontrolada no GI
- Dentro de 12 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
- Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorre infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou CABG
- Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
- Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A- 4mg QD
braço A- fruquintinibe 4 mg uma vez ao dia, via oral, contínuo; administrado em ciclos de 28 dias até o progresso da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Fruquintinib é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, diariamente
Outros nomes:
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Experimental: B- 5mg uma vez ao dia, 3 semanas ligado/1 semana desligado
braço B-fruquintinb 5 mg uma vez ao dia, p.o., 3 semanas sim/1 semana sem, administrado em ciclos de 28 dias até o progresso da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Fruquintinib é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o dia 1 da primeira dosagem até 30 dias após a descontinuação permanente de HMPL-013
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O objetivo primário é a avaliação da segurança e tolerabilidade com 2 regimes.
O endpoint primário é a incidência de EAs, EASs, EAs Gr3/4 e EAs levados à interrupção da dose e descontinuação da dose
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desde o dia 1 da primeira dosagem até 30 dias após a descontinuação permanente de HMPL-013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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usando RECIST versão 1.1
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a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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perfis farmacocinéticos
Prazo: Dia 1-84 estado estacionário
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No regime QD, a amostragem farmacocinética incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 1,2,4,8,24 horas no dia 1 e no dia 21; uma pré-dose e no ponto de tempo de 2 horas no dia 28,42 ,70,84. No regime de 3 semanas ligado/1 semana desligado, a amostragem farmacocinética incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 1,2,4,8,24 horas no dia 1 e no dia 21; uma pré-dose e no ponto de tempo de 2 horas no dia 42 e no dia 70; apenas pré-dose no dia 28,56,84. |
Dia 1-84 estado estacionário
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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usando RECIST versão 1.1
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a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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usando RECIST versão 1.1
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a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 2 meses desde o final do tratamento
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desde a primeira dose até a morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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a cada 2 meses desde o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-013-00CH3
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