Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib-studie av Fruquintinib i 3. linje mCRC

13. februar 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En randomisert, åpen fase Ib-studie av Fruquintinib "4mg en gang daglig kontinuerlig" versus "5mg en gang daglig 3 uker på/1 uke av" hos pasienter med metastatisk kolorektal karsinom som tredje terapi

Fruquintinib er en ny oral liten molekylforbindelse oppdaget og utviklet av Hutchison MediPharma som selektivt hemmer vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR) 1, 2 og 3 og har vist kraftige hemmende effekter på flere humane tumor xenografter. Basert på først-i-menneske studien, både 4mg QD og 5mg 3wks on/1wk off er sikkerhet og effekt, denne fase Ib-studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av disse 2 regimene med mCRC mislykket 2. behandling eller mer og for å bestemme anbefalt dose og regime i fase II/III studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib, randomisert, intervensjonell, åpen, multisenterstudie for å gi fruquintinib til personer diagnostisert med metastatisk tykktarmskreft som har mislyktes etter standardbehandling og som ingen behandlingsalternativer eksisterer for.

Det primære endepunktet for denne studien vil være sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 70 år, med ≥ 40 kg
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Standard kur mislyktes eller ingen standard kur tilgjengelig
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • Signert og datert informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en av følgende: ikke-kontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Tidligere behandling med VEGFR-hemming
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Ukontrollert blødning i GI
  • Innen 12 måneder før første behandling oppstår arterie/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) etc.
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller CABG
  • Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  • Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A- 4mg QD
arm A- fruquintinib 4 mg én gang daglig, p.o., kontinuerlig; gitt i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: fruquintinib
Fruquintinib er en kapsel i form av 1mg og 5mg, oralt, daglig
Andre navn:
  • HMPL-013
Eksperimentell: B- 5mg en gang daglig, 3 uker på/1 uke av
arm B-fruquintinb 5 mg én gang daglig, p.o., 3 uker på/1 uke fri, gitt i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: fruquintinib
Fruquintinib er en kapsel i form av 1mg og 5mg, oralt, daglig
Andre navn:
  • HMPL-013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra dag 1 av første dosering til 30 dager etter permanent seponering av HMPL-013
Hovedmålet er evaluering av sikkerhet og tolerabilitet med 2 regimer. Det primære endepunktet er forekomsten av AE, SAE, Gr3/4 AE og AE førte til doseavbrudd og dose seponert
fra dag 1 av første dosering til 30 dager etter permanent seponering av HMPL-013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
bruker RECIST versjon 1.1
hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Dag 1-84 steady state

Ved QD-regime vil PK-prøvetaking inkludere en pre-dose og ved tidspunktene 1,2,4,8,24 timer på dag 1 og dag 21; en pre-dose og ved 2 timers tidspunkt på dag 28,42 ,70,84.

Ved 3 uker på/1 uke av-regime vil PK-prøvetaking inkludere en forhåndsdose og ved tidspunktene 1,2,4,8,24 timer på dag 1 og dag 21; en forhåndsdose og ved 2 timers tidspunkt på dag 42 og dag 70; kun førdose på dag 28,56,84.
Dag 1-84 steady state
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
bruker RECIST versjon 1.1
hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
bruker RECIST versjon 1.1
hver 8. uke frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: annenhver måned siden avsluttet behandling
fra første dosering til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
annenhver måned siden avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-013-00CH3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fruquintinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere