脳血管疾患を患うアフリカ系アメリカ人におけるロスバスタチン (RIAA)

バックグラウンド：

黒人は白人と比較して脳卒中のリスクが2倍あり、最近の分析では、白人の脳卒中発生率は減少しているが、黒人では減少していないことが判明した。 アフリカ系アメリカ人にとって、脳卒中予防のための新しい手段を特定することは重要です。

コレステロール値の積極的減少による脳卒中予防（SPARCL）試験では、アトルバスタチン 80 mg/日による治療により脳卒中の頻度が 16% 減少することが示されました。 SPARCL試験では、治療群の平均低密度リポタンパク質-コレステロール(LDL-C)は73mg/dlでした。 SPARCL試験に基づいて、米国脳卒中協会は現在、2008年のガイドライン更新で二次予防として「集中的な脂質低下効果」を持つスタチンを推奨している。 患者の脳卒中再発リスクが年間 3 ～ 15% である場合、目標レベルを達成することが脳卒中の二次予防にとって最も重要です。 ロスバスタチンは、その強力な脂質低下効果により、これらの二次予防の目標に非常に適しています。

目的

この研究の目的は、次のことを確立することです。

1. ロスバスタチン 20 ～ 40 mg の用量漸増レジメンは、LDL-C 目標である <100 mg/dl の達成に 70% の成功率を達成します。
2. ロスバスタチン 20 ～ 40 mg の用量漸増レジメンは、最もリスクが高い個人の LDL-C 目標である <70 mg/dl に到達するのに 50% の成功率を達成すること

デザイン

2つの医療センターの入院患者と外来患者から60人の患者が特定される。 過去 12 か月以内に虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) と診断されたアフリカ系アメリカ人患者が特定されます。

すでに他のスタチンを服用している患者とスタチンを服用していない患者の両方が募集されます。 他のスタチンを服用している患者の場合、倫理的理由により休薬期間は必要ありません。 インフォームドコンセントを提供した後、ベースライン脂質値が取得されます。 研究対象者は、20 mgのロスバスタチンの開始用量で開始されます。 被験者は 6 週間ごとに 3 か月間追跡調査されます。 脂質プロファイルと LFT は 6 週間後と 3 か月後に取得されます。 70 mg/dl 未満の集中 LDL-C 目標に達していない患者は、必要に応じて 40 mg に増量されます。

最終 3 か月の脂質プロファイルは、目標の達成を決定するために使用されます。

治療法

ロスバスタチン 20 mg が開始用量となります。 上で説明したように、6週間のLDLコレステロールが70 mg/dlを超える場合、患者は40 mgに増量される場合があります。

安全性モニタリング 有害事象 有害事象（AE）とは、医薬品との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化を指します。 望ましくない医学的状態は、症状（例えば、吐き気、胸痛）、徴候（例えば、頻脈、肝臓肥大）、または検査の異常な結果（例えば、検査所見、ＥＣＧ）であり得る。 臨床研究では、治験治療が施されていない場合でも、AE には導入期間または休薬期間を含め、いつでも発生する望ましくない病状が含まれる可能性があります。

研究に参加した後および追跡期間中の患者の状態の有害な変化は、AE とみなされる必要があります。 研究治療が使用されている状態の悪化がある場合、それが有効性の欠如なのか、それとも有害事象なのかが不確かになる可能性があります。 このような場合、報告医師が治験治療が悪化の一因となったと考えるか、地方自治体の規制に反対の記載がある場合を除き、悪化は有効性の欠如とみなされるべきである。 したがって、疾患進行の兆候や症状は AE とはみなされません。