Rosuvastatine chez les Afro-Américains atteints d'une maladie cérébrovasculaire (RIAA)

Arrière-plan:

Les Noirs ont deux fois plus de risques d'AVC que les Blancs et une analyse récente a révélé que l'incidence des AVC diminuait chez les Blancs mais pas chez les Noirs. L'identification de nouvelles voies de prévention des AVC est importante chez les Afro-Américains.

L'essai SPARCL (Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels) a montré qu'un traitement par atorvastatine 80 mg/j réduisait la fréquence des AVC de 16 %. Dans l'essai SPARCL, le taux moyen de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C dans le groupe de traitement était de 73 mg/dl. Sur la base de l'essai SPARCL, l'American Stroke Association recommande désormais les statines à "effets hypolipémiants intensifs" pour la prévention secondaire dans la mise à jour des lignes directrices de 2008. Atteindre les niveaux cibles est le plus important pour la prévention secondaire de l'AVC, lorsque les patients ont un risque annuel de récidive de l'AVC de 3 à 15 % par an. La rosuvastatine est bien adaptée à ces objectifs de prévention secondaire en raison de ses puissants effets hypolipidémiants.

Objectifs

Les objectifs de cette étude sont d'établir ce qui suit :

1. Qu'un régime d'escalade de dose de rosuvastatine 20-40 mg permettra d'atteindre 70 % de succès pour atteindre l'objectif de C-LDL de < 100 mg/dl
2. Qu'un régime d'escalade de dose de rosuvastatine 20-40 mg permettra d'atteindre 50 % de succès pour atteindre l'objectif de C-LDL de <70 mg/dl pour les personnes les plus à risque

Conception

60 patients seront identifiés dans les milieux hospitaliers et ambulatoires de deux centres médicaux. Les patients afro-américains ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 derniers mois seront identifiés.

Des patients déjà sous d'autres statines et des patients naïfs de statines seront recrutés. Pour les patients prenant d'autres statines, une période de sevrage ne sera pas nécessaire pour des raisons éthiques. Après avoir fourni un consentement éclairé, les valeurs lipidiques de base seront obtenues. Les sujets de l'étude seront initiés à une dose initiale de rosuvastatine de 20 mg. Les sujets seront suivis toutes les six semaines pendant une période de 3 mois. Un profil lipidique et des LFT seront obtenus à 6 semaines et 3 mois. Les patients n'atteignant pas l'objectif intensif de LDL-C de <70 mg/dl seront augmentés à 40 mg, si nécessaire.

Le profil lipidique final de 3 mois sera utilisé pour déterminer l'atteinte des objectifs.

Traitements

La rosuvastatine 20 mg sera la dose initiale. Comme décrit ci-dessus, les patients peuvent être titrés à 40 mg si le cholestérol LDL à 6 semaines est > 70 mg/dl.

Surveillance de la sécurité Événement indésirable Un événement indésirable (EI) est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme causalement lié au produit. Une condition médicale indésirable peut être des symptômes (p. ex., nausées, douleurs thoraciques), des signes (p. ex., tachycardie, hypertrophie du foie) ou les résultats anormaux d'un examen (p. ex., résultats de laboratoire, ECG). Dans les études cliniques, un EI peut inclure une condition médicale indésirable survenant à tout moment, y compris des périodes de rodage ou de sevrage, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré.

Tout changement préjudiciable de l'état d'un patient après son entrée dans l'étude et pendant la période de suivi doit être considéré comme un EI. Lorsqu'il y a une détérioration de l'état pour lequel le traitement à l'étude est utilisé, il peut y avoir une incertitude quant à savoir s'il s'agit d'un manque d'efficacité ou d'un EI. Dans de tels cas, à moins que le médecin déclarant considère que le traitement à l'étude a contribué à la détérioration ou que la réglementation locale indique le contraire, la détérioration doit être considérée comme un manque d'efficacité. Les signes et symptômes de progression de la maladie ne sont donc pas considérés comme des EI.