Rosuvastatin hos afroamerikanere med cerebrovaskulær sygdom (RIAA)

Baggrund:

Sorte har dobbelt så stor risiko for slagtilfælde sammenlignet med hvide, og en nylig analyse viste, at forekomsten af ​​slagtilfælde var faldende hos hvide, men ikke hos sorte. At identificere nye veje til forebyggelse af slagtilfælde er vigtigt hos afroamerikanere.

SPARCL-forsøget viste, at behandling med atorvastatin 80 mg/d reducerede frekvensen af ​​slagtilfælde med 16 %. I SPARCL-studiet var den gennemsnitlige lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C i behandlingsgruppen 73 mg/dl). På baggrund af SPARCL-studiet anbefaler American Stroke Association nu statiner med "intensiv lipidsænkende effekt" til sekundær forebyggelse i 2008-vejledningsopdateringen. At nå målniveauerne er vigtigst for sekundær forebyggelse af slagtilfælde, når patienter har en årlig risiko for tilbagefald af slagtilfælde på 3-15 % om året. Rosuvastatin er velegnet til disse sekundære forebyggelsesmål på grund af dets potente lipidsænkende virkning.

Mål

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå følgende:

1. At et dosisoptrapningsregime af rosuvastatin 20-40 mg vil opnå 70 % succes med at nå LDL-C-målet på <100 mg/dl
2. At et dosisoptrapningsregime af rosuvastatin 20-40 mg vil opnå 50 % succes med at nå LDL-C-målet på <70 mg/dl for personer med størst risiko

Design

60 patienter vil blive identificeret fra de indlagte og ambulante indstillinger fra to lægecentre. Afroamerikanske patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 12 måneder vil blive identificeret.

Både patienter, der allerede har fået andre statiner, og statinnaive patienter vil blive rekrutteret. For patienter på andre statiner vil en udvaskningsperiode ikke være nødvendig af etiske årsager. Efter at have givet informeret samtykke, vil baseline lipidværdier blive opnået. Forsøgspersoner vil blive påbegyndt med en startdosis af rosuvastatin på 20 mg. Forsøgspersonerne vil blive fulgt hver sjette uge i en 3-måneders periode. En lipidprofil og LFT'er vil blive opnået efter 6 uger og 3 måneder. Patienter, der ikke når det intensive LDL-C-mål på <70 mg/dl, vil blive øget til 40 mg, hvis det er nødvendigt.

Den sidste 3 måneders lipidprofil vil blive brugt til at bestemme opnåelsen af ​​målene.

Behandlinger

Rosuvastatin 20 mg vil være startdosis. Som beskrevet ovenfor kan patienter titreres til 40 mg, hvis 6 ugers LDL-kolesterol er >70 mg/dl.

Sikkerhedsovervågning Adverse Event En Adverse Event (AE) er udviklingen af ​​en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produktet eller ej. En uønsket medicinsk tilstand kan være symptomer (f.eks. kvalme, brystsmerter), tegn (f.eks. takykardi, forstørret lever) eller de unormale resultater af en undersøgelse (f.eks. laboratoriefund, EKG). I kliniske undersøgelser kan en AE omfatte en uønsket medicinsk tilstand, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt, herunder indkørings- eller udvaskningsperioder, selvom der ikke er givet nogen undersøgelsesbehandling.

Enhver skadelig ændring i en patients tilstand, efter at de er gået ind i undersøgelsen og i opfølgningsperioden, bør betragtes som en AE. Når der er en forværring af den tilstand, som undersøgelsesbehandlingen anvendes til, kan der være usikkerhed om, hvorvidt der er tale om manglende effekt eller en AE. I sådanne tilfælde, medmindre den indberettende læge vurderer, at undersøgelsesbehandling har bidraget til forringelsen eller lokale regler angiver det modsatte, skal forringelsen betragtes som en manglende effekt. Tegn og symptomer på sygdomsprogression betragtes derfor ikke som bivirkninger.