Rosuvastatin u Afroameričanů s cerebrovaskulárním onemocněním (RIAA)

Pozadí:

Černoši mají dvojnásobné riziko mrtvice ve srovnání s bělochy a nedávná analýza zjistila, že výskyt mrtvice u bělochů klesá, ale ne u černochů. U Afroameričanů je důležité identifikovat nové způsoby prevence mrtvice.

Studie SPARCL (Prevence mrtvice prostřednictvím Aggressive Reduction of Cholesterol Levels) ukázala, že léčba atorvastatinem 80 mg/den snížila frekvenci mrtvice o 16 %. Ve studii SPARCL byla průměrná hodnota lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C v léčené skupině) 73 mg/dl. Na základě studie SPARCL nyní American Stroke Association v aktualizaci doporučení z roku 2008 doporučuje statiny s „intenzivním snížením lipidů“ pro sekundární prevenci. Dosažení cílových hladin je nejdůležitější pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody, kdy je u pacientů roční riziko recidivy cévní mozkové příhody 3–15 % ročně. Rosuvastatin se pro tyto cíle sekundární prevence dobře hodí díky svým silným účinkům na snížení lipidů.

Cíle

Cílem této studie je stanovit následující:

1. že režim eskalace dávky rosuvastatinu 20-40 mg dosáhne 70% úspěchu při dosažení cíle LDL-C <100 mg/dl
2. že režim eskalace dávky rosuvastatinu 20-40 mg dosáhne 50% úspěchu při dosažení cíle LDL-C <70 mg/dl u jedinců s nejvyšším rizikem

Design

Identifikováno bude 60 pacientů z lůžkových a ambulantních zařízení ze dvou lékařských center. Budou identifikováni afroameričtí pacienti s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 12 měsíců.

Budou přijati jak pacienti, kteří již užívají jiné statiny, tak pacienti dosud neléčení statiny. U pacientů užívajících jiné statiny nebude z etických důvodů vyžadováno vymývací období. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou získány základní hodnoty lipidů. U subjektů studie bude zahájena počáteční dávka rosuvastatinu 20 mg. Subjekty budou sledovány každých šest týdnů po dobu 3 měsíců. Lipidový profil a LFT budou získány po 6 týdnech a 3 měsících. U pacientů, kteří nemají intenzivní cílovou hodnotu LDL-C <70 mg/dl, bude v případě potřeby zvýšena na 40 mg.

K určení dosažení cílů bude použit konečný 3měsíční lipidový profil.

Léčba

Počáteční dávkou bude rosuvastatin 20 mg. Jak je popsáno výše, pacienti mohou být titrováni na 40 mg, pokud je LDL cholesterol za 6 týdnů >70 mg/dl.

Monitorování bezpečnosti Nežádoucí událost Nežádoucí událost (AE) je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za kauzálně související s produktem či nikoli. Nežádoucím zdravotním stavem mohou být příznaky (např. nevolnost, bolest na hrudi), příznaky (např. tachykardie, zvětšená játra) nebo abnormální výsledky vyšetření (např. laboratorní nálezy, EKG). V klinických studiích může AE zahrnovat nežádoucí zdravotní stav vyskytující se kdykoli, včetně období náběhu nebo vymývání, i když nebyla podávána žádná studijní léčba.

Jakákoli škodlivá změna stavu pacienta po vstupu do studie a během období sledování by měla být považována za AE. Pokud dojde ke zhoršení stavu, pro který se studovaná léčba používá, může existovat nejistota, zda se jedná o nedostatečnou účinnost nebo AE. V takových případech, pokud se oznamující lékař nedomnívá, že studovaná léčba přispěla ke zhoršení nebo pokud místní předpisy neuvádějí opak, mělo by být zhoršení považováno za nedostatečnou účinnost. Známky a příznaky progrese onemocnění se proto nepovažují za AE.