Rosuvastatine bij Afro-Amerikanen met cerebrovasculaire aandoeningen (RIAA)

Achtergrond:

Zwarten hebben twee keer zoveel risico op een beroerte als blanken en een recente analyse wees uit dat de incidentie van beroerten afnam bij blanken, maar niet bij zwarten. Het identificeren van nieuwe wegen voor beroertepreventie is belangrijk in Afro-Amerikanen.

De studie Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels (SPARCL) toonde aan dat behandeling met atorvastatine 80 mg/d de frequentie van beroerte met 16% verminderde. In de SPARCL-studie was de gemiddelde low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C in de behandelingsgroep) 73 mg/dl. Op basis van de SPARCL-studie beveelt de American Stroke Association nu statines aan met "intensieve lipidenverlagende effecten" voor secundaire preventie in de richtlijnupdate van 2008. Het bereiken van streefwaarden is het belangrijkst voor secundaire preventie van een beroerte, wanneer patiënten een jaarlijks risico op een herhaling van een beroerte hebben van 3-15% per jaar. Rosuvastatine is zeer geschikt voor deze secundaire preventiedoelen vanwege de krachtige lipidenverlagende effecten.

Doelstellingen

De doelstellingen van deze studie zijn om het volgende vast te stellen:

1. Dat een dosisverhogingsregime van rosuvastatine 20-40 mg 70% succes zal behalen bij het bereiken van het LDL-C-doel van <100 mg/dl
2. Dat een dosisverhogingsregime van rosuvastatine 20-40 mg 50% succes zal behalen bij het bereiken van het LDL-C-doel van <70 mg/dl voor personen met het hoogste risico

Ontwerp

60 patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de intramurale en poliklinische instellingen van twee medische centra. Afro-Amerikaanse patiënten met een diagnose van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 12 maanden zullen worden geïdentificeerd.

Zowel patiënten die al andere statines gebruiken als statine-naïeve patiënten zullen worden geworven. Voor patiënten die andere statines gebruiken, is om ethische redenen geen wash-outperiode vereist. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de basiswaarden voor lipiden worden verkregen. De proefpersonen zullen worden gestart met een startdosis rosuvastatine van 20 mg. Onderwerpen zullen elke zes weken worden gevolgd gedurende een periode van 3 maanden. Een lipidenprofiel en LFT's worden verkregen na 6 weken en 3 maanden. Patiënten die het intensieve LDL-C-doel van <70 mg/dl niet halen, zullen indien nodig worden verhoogd tot 40 mg.

Het lipidenprofiel van de laatste 3 maanden zal worden gebruikt om het behalen van de doelen te bepalen.

behandelingen

Rosuvastatine 20 mg is de startdosering. Zoals hierboven beschreven, kunnen patiënten worden getitreerd tot 40 mg als het LDL-cholesterol na 6 weken >70 mg/dl is.

Veiligheidsmonitoring Bijwerking Een bijwerking (AE) is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het product. Een ongewenste medische aandoening kunnen symptomen zijn (bijv. misselijkheid, pijn op de borst), tekenen (bijv. tachycardie, vergrote lever) of afwijkende resultaten van een onderzoek (bijv. laboratoriumuitslagen, ECG). In klinische onderzoeken kan een AE een ongewenste medische aandoening zijn die zich op elk moment voordoet, inclusief inloop- of wash-outperiodes, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend.

Elke nadelige verandering in de toestand van een patiënt na deelname aan het onderzoek en tijdens de follow-upperiode moet als een bijwerking worden beschouwd. Wanneer er een verslechtering is in de aandoening waarvoor de onderzoeksbehandeling wordt gebruikt, kan er onzekerheid bestaan ​​over de vraag of dit een gebrek aan werkzaamheid is of een AE. In dergelijke gevallen moet de achteruitgang worden beschouwd als een gebrek aan werkzaamheid, tenzij de rapporterende arts van mening is dat de studiebehandeling heeft bijgedragen aan de verslechtering of de plaatselijke regelgeving het tegendeel beweert. Tekenen en symptomen van ziekteprogressie worden daarom niet als bijwerkingen beschouwd.