Rozuwastatyna u Afroamerykanów z chorobą naczyń mózgowych (RIAA)

Tło:

Czarni mają dwukrotnie większe ryzyko udaru w porównaniu z białymi, a niedawna analiza wykazała, że ​​częstość występowania udaru zmniejszała się u białych, ale nie u czarnych. Identyfikacja nowych sposobów zapobiegania udarowi mózgu jest ważna dla Afroamerykanów.

Badanie Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels (SPARCL) wykazało, że leczenie atorwastatyną w dawce 80 mg/d zmniejsza częstość udarów o 16%. W badaniu SPARCL średnie stężenie lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) w grupie leczonej wynosiło 73 mg/dl. Na podstawie badania SPARCL American Stroke Association w aktualizacji wytycznych z 2008 roku zaleca obecnie stosowanie statyn o „intensywnym działaniu obniżającym poziom lipidów” w prewencji wtórnej. Osiągnięcie poziomów docelowych ma największe znaczenie dla wtórnej prewencji udaru mózgu, gdy ryzyko nawrotu udaru u pacjentów wynosi 3-15% rocznie. Rozuwastatyna dobrze nadaje się do realizacji tych celów prewencji wtórnej ze względu na silne działanie hipolipemizujące.

Cele

Celem tego badania jest ustalenie, co następuje:

1. Że schemat zwiększania dawki rozuwastatyny 20-40 mg pozwoli osiągnąć 70% sukcesu w osiągnięciu docelowego poziomu LDL-C <100 mg/dl
2. Że schemat zwiększania dawki rozuwastatyny 20-40 mg pozwoli osiągnąć 50% sukcesu w osiągnięciu docelowego poziomu LDL-C <70 mg/dl dla osób z grupy największego ryzyka

Projekt

Zidentyfikowanych zostanie 60 pacjentów z oddziałów stacjonarnych i ambulatoryjnych z dwóch ośrodków medycznych. Zidentyfikowani zostaną pacjenci Afroamerykanie z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Rekrutowani będą zarówno pacjenci przyjmujący już inne statyny, jak i pacjenci nieleczeni wcześniej statynami. W przypadku pacjentów przyjmujących inne statyny okres wymywania nie będzie wymagany ze względów etycznych. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną uzyskane wyjściowe wartości lipidów. Osoby badane zostaną rozpoczęte od dawki początkowej rozuwastatyny wynoszącej 20 mg. Pacjenci będą obserwowani co sześć tygodni przez okres 3 miesięcy. Profil lipidowy i LFT zostaną uzyskane po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Pacjenci, u których nie osiągnięto intensywnego docelowego poziomu LDL-C <70 mg/dl, zostaną w razie potrzeby zwiększeni do 40 mg.

Ostateczny 3-miesięczny profil lipidowy zostanie wykorzystany do określenia osiągnięcia celów.

Zabiegi

Dawką początkową będzie 20 mg rozuwastatyny. Jak opisano powyżej, u pacjentów można zwiększyć dawkę do 40 mg, jeśli poziom cholesterolu LDL w ciągu 6 tygodni wynosi > 70 mg/dl.

Monitorowanie bezpieczeństwa Zdarzenie niepożądane Zdarzenie niepożądane (AE) to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, bez względu na to, czy jest on uważany za przyczynowo związany z produktem, czy też nie. Niepożądanym stanem medycznym mogą być objawy (np. nudności, ból w klatce piersiowej), oznaki (np. tachykardia, powiększenie wątroby) lub nieprawidłowe wyniki badania (np. wyniki badań laboratoryjnych, EKG). W badaniach klinicznych AE może obejmować niepożądany stan medyczny występujący w dowolnym momencie, w tym okresy docierania lub wymywania, nawet jeśli nie podano badanego leku.

Każda szkodliwa zmiana stanu pacjenta po włączeniu go do badania iw okresie obserwacji powinna być traktowana jako AE. W przypadku pogorszenia stanu, w przypadku którego stosuje się badany lek, może istnieć niepewność co do tego, czy jest to brak skuteczności, czy zdarzenie niepożądane. W takich przypadkach, chyba że lekarz zgłaszający uzna, że ​​badany lek przyczynił się do pogorszenia lub lokalne przepisy stanowią inaczej, pogorszenie należy uznać za brak skuteczności. Oznaki i objawy progresji choroby nie są zatem uważane za zdarzenia niepożądane.