Rosuvastatina en afroamericanos con enfermedad cerebrovascular (RIAA)

Fondo:

Los negros tienen el doble de riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con los blancos y un análisis reciente encontró que la incidencia de accidentes cerebrovasculares estaba disminuyendo en los blancos pero no en los negros. La identificación de nuevas vías para la prevención de accidentes cerebrovasculares es importante en los afroamericanos.

El ensayo Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels (SPARCL) mostró que el tratamiento con 80 mg/d de atorvastatina redujo la frecuencia de los accidentes cerebrovasculares en un 16 %. En el ensayo SPARCL, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) medio en el grupo de tratamiento fue de 73 mg/dl. Sobre la base del ensayo SPARCL, la American Stroke Association ahora recomienda las estatinas con "efectos intensivos de reducción de lípidos" para la prevención secundaria en la actualización de la guía de 2008. Alcanzar los niveles objetivo es más importante para la prevención secundaria del ictus, cuando los pacientes tienen un riesgo anual de recurrencia del ictus del 3-15 % anual. La rosuvastatina es muy adecuada para estos objetivos de prevención secundaria debido a sus potentes efectos hipolipemiantes.

Objetivos

Los objetivos de este estudio son establecer lo siguiente:

1. Que un régimen de escalada de dosis de rosuvastatina 20-40 mg logrará un 70 % de éxito en alcanzar el objetivo de C-LDL de <100 mg/dl
2. Que un régimen de escalada de dosis de rosuvastatina 20-40 mg logrará un 50 % de éxito en alcanzar el objetivo de C-LDL de <70 mg/dl para las personas con mayor riesgo

Diseño

Se identificarán 60 pacientes de los entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios de dos centros médicos. Se identificarán los pacientes afroamericanos con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 12 meses anteriores.

Se reclutarán tanto pacientes que ya estén tomando otras estatinas como pacientes que nunca hayan recibido estatinas. Para los pacientes que toman otras estatinas, no se requerirá un período de lavado por razones éticas. Después de dar su consentimiento informado, se obtendrán los valores de lípidos basales. Los sujetos del estudio comenzarán con una dosis inicial de rosuvastatina de 20 mg. Los sujetos serán seguidos cada seis semanas durante un período de 3 meses. Se obtendrá un perfil de lípidos y LFT a las 6 semanas y 3 meses. Los pacientes que no alcancen el objetivo de C-LDL intensivo de <70 mg/dl se incrementarán a 40 mg, si es necesario.

El perfil lipídico final de 3 meses se utilizará para determinar el logro de los objetivos.

Tratos

Rosuvastatina 20 mg será la dosis inicial. Como se describió anteriormente, los pacientes pueden ajustarse a 40 mg si el colesterol LDL de 6 semanas es >70 mg/dl.

Seguimiento de la seguridad Evento adverso Un evento adverso (AA) es el desarrollo de una afección médica indeseable o el deterioro de una afección médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere causalmente relacionado con el producto o no. Una condición médica indeseable puede ser síntomas (p. ej., náuseas, dolor torácico), signos (p. ej., taquicardia, agrandamiento del hígado) o los resultados anormales de una investigación (p. ej., hallazgos de laboratorio, ECG). En estudios clínicos, un AA puede incluir una condición médica indeseable que ocurre en cualquier momento, incluidos los períodos de preinclusión o de lavado, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio.

Cualquier cambio perjudicial en la condición de un paciente posterior a su ingreso al estudio y durante el período de seguimiento debe considerarse un EA. Cuando hay un deterioro en la condición para la cual se usa el tratamiento del estudio, puede haber incertidumbre sobre si esto es falta de eficacia o un EA. En tales casos, a menos que el médico informante considere que el tratamiento del estudio contribuyó al deterioro o las normas locales establezcan lo contrario, el deterioro debe considerarse una falta de eficacia. Por lo tanto, los signos y síntomas de la progresión de la enfermedad no se consideran AA.