Rosuvastatiini afroamerikkalaisilla, joilla on aivoverisuonisairaus (RIAA)

Tausta:

Mustilla on kaksinkertainen riski saada aivohalvaus valkoisiin verrattuna, ja tuoreen analyysin mukaan aivohalvauksen ilmaantuvuus oli vähentynyt valkoisilla, mutta ei mustilla. Uusien aivohalvauksen ehkäisykeinojen tunnistaminen on tärkeää afroamerikkalaisille.

Aivohalvauksen ehkäisy aggressiivisella kolesterolitasojen vähentämisellä (SPARCL) -tutkimus osoitti, että hoito atorvastatiinilla 80 mg/vrk vähensi aivohalvausten esiintyvyyttä 16 %. SPARCL-tutkimuksessa keskimääräinen matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C hoitoryhmässä oli 73 mg/dl. SPARCL-tutkimuksen perusteella American Stroke Association suosittelee nyt statiineja, joilla on "intensiivisiä lipidejä alentavia vaikutuksia" sekundaariseen ehkäisyyn vuoden 2008 ohjepäivityksessä. Tavoitetasojen saavuttaminen on tärkeintä aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä, jolloin potilaiden vuotuinen riski aivohalvauksen uusiutumiseen on 3-15 % vuodessa. Rosuvastatiini soveltuu hyvin näihin sekundaarisiin ehkäisytavoitteisiin voimakkaan lipidejä alentavan vaikutuksensa ansiosta.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää seuraavat asiat:

1. Että rosuvastatiinin 20–40 mg:n annosta korottamalla saavutetaan 70 % onnistuminen LDL-kolesterolin alle 100 mg/dl:n tavoitteen saavuttamisessa.
2. Että rosuvastatiinin 20–40 mg:n annosta korottamalla saavutetaan 50 % onnistuminen saavuttaa LDL-kolesterolitavoite <70 mg/dl henkilöille, joilla on suurin riski.

Design

Kahdesta terveyskeskuksesta tunnistetaan 60 potilasta laitoshoidosta ja avohoidosta. Afroamerikkalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 12 kuukauden aikana, tunnistetaan.

Rekrytoidaan sekä potilaat, jotka ovat jo saaneet muita statiineja, että potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja. Potilailta, jotka käyttävät muita statiineja, poistumisjaksoa ei vaadita eettisistä syistä. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen saadaan lähtötason lipidiarvot. Tutkimushenkilöt aloitetaan rosuvastatiinin aloitusannoksella 20 mg. Koehenkilöitä seurataan kuuden viikon välein 3 kuukauden ajan. Lipidiprofiili ja LFT:t saadaan 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Potilaiden, joiden intensiivinen LDL-kolesterolitavoite ei ole <70 mg/dl, nostetaan tarvittaessa 40 mg:aan.

Viimeistä 3 kuukauden lipidiprofiilia käytetään tavoitteiden saavuttamisen määrittämiseen.

Hoidot

Aloitusannos on rosuvastatiini 20 mg. Kuten edellä on kuvattu, potilaat voidaan titrata 40 mg:aan, jos 6 viikon LDL-kolesteroli on > 70 mg/dl.

Turvallisuusseuranta Haittatapahtuma Haittatapahtuma (AE) on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. Ei-toivottu sairaus voi olla oireita (esim. pahoinvointi, rintakipu), merkkejä (esim. takykardia, suurentunut maksa) tai poikkeavia tutkimustuloksia (esim. laboratoriolöydökset, EKG). Kliinisissä tutkimuksissa AE voi sisältää ei-toivotun lääketieteellisen tilan, joka ilmenee milloin tahansa, mukaan lukien sisään- tai poistumisjaksot, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu.

Kaikki haitalliset muutokset potilaan tilassa tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja seurantajakson aikana tulee katsoa haittavaikutukseksi. Kun tila, johon tutkimushoitoa käytetään, heikkenee, voi olla epävarmuutta siitä, onko kyseessä tehon puute vai haittavaikutus. Tällaisissa tapauksissa, ellei raportoiva lääkäri katso tutkimushoidon vaikuttaneen heikkenemiseen tai ellei paikalliset määräykset toisin sano, heikkenemistä on pidettävä tehon puutteena. Tämän vuoksi taudin etenemisen merkkejä ja oireita ei pidetä haittavaikutuksina.