Rosuvastatin hos afroamerikanere med cerebrovaskulær sykdom (RIAA)

Bakgrunn:

Svarte har dobbelt så stor risiko for hjerneslag sammenlignet med hvite, og en fersk analyse fant at forekomsten av hjerneslag var redusert hos hvite, men ikke hos svarte. Å identifisere nye veier for slagforebygging er viktig hos afroamerikanere.

SPARCL-studien viste at behandling med atorvastatin 80 mg/d reduserte frekvensen av hjerneslag med 16 %. I SPARCL-studien var gjennomsnittlig lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C i behandlingsgruppen 73 mg/dl). På grunnlag av SPARCL-studien anbefaler American Stroke Association nå statiner med "intensiv lipidsenkende effekt" for sekundær forebygging i 2008-retningslinjens oppdatering. Å oppnå målnivåer er viktigst for sekundær forebygging av hjerneslag, når pasienter har en årlig risiko for tilbakefall av hjerneslag på 3-15 % per år. Rosuvastatin er godt egnet for disse sekundære forebyggingsmålene på grunn av dets kraftige lipidsenkende effekt.

Mål

Målet med denne studien er å etablere følgende:

1. At et doseøkningsregime av rosuvastatin 20-40 mg vil oppnå 70 % suksess i å nå LDL-C-målet på <100 mg/dl
2. At et doseøkningsregime av rosuvastatin 20-40 mg vil oppnå 50 % suksess i å nå LDL-C-målet på <70 mg/dl for individer med høyest risiko

Design

60 pasienter vil bli identifisert fra poliklinisk og poliklinisk setting fra to medisinske sentre. Afroamerikanske pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen de siste 12 månedene vil bli identifisert.

Både pasienter som allerede har fått andre statiner og statinnaive pasienter vil bli rekruttert. For pasienter på andre statiner vil det ikke være nødvendig med en utvaskingsperiode på grunn av etiske årsaker. Etter å ha gitt informert samtykke, vil baseline lipidverdier innhentes. Studiepersoner vil starte med en startdose rosuvastatin på 20 mg. Forsøkspersonene vil bli fulgt hver sjette uke i en 3 måneders periode. En lipidprofil og LFT-er vil bli oppnådd ved 6 uker og 3 måneder. Pasienter som ikke når det intensive LDL-C-målet på <70 mg/dl vil økes til 40 mg om nødvendig.

Den siste 3-måneders lipidprofilen vil bli brukt for å bestemme oppnåelse av målene.

Behandlinger

Rosuvastatin 20 mg vil være startdosen. Som beskrevet ovenfor kan pasienter titreres til 40 mg hvis 6 ukers LDL-kolesterol er >70 mg/dl.

Sikkerhetsovervåking Bivirkning En bivirkning (AE) er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med produktet eller ikke. En uønsket medisinsk tilstand kan være symptomer (f.eks. kvalme, brystsmerter), tegn (f.eks. takykardi, forstørret lever) eller unormale resultater av en undersøkelse (f.eks. laboratoriefunn, EKG). I kliniske studier kan en AE inkludere en uønsket medisinsk tilstand som oppstår når som helst, inkludert innkjørings- eller utvaskingsperioder, selv om ingen studiebehandling har blitt gitt.

Enhver skadelig endring i en pasients tilstand etter at de går inn i studien og i løpet av oppfølgingsperioden bør betraktes som en AE. Når det er en forverring av tilstanden som studiebehandlingen brukes for, kan det være usikkerhet om dette er manglende effekt eller en AE. I slike tilfeller, med mindre den rapporterende legen vurderer at studiebehandling bidro til forverringen eller lokale forskrifter sier det motsatte, bør forverringen anses som manglende effekt. Tegn og symptomer på sykdomsprogresjon anses derfor ikke som bivirkninger.