Розувастатин у афроамериканцев с цереброваскулярными заболеваниями (RIAA)

Фон:

У чернокожих в два раза выше риск инсульта по сравнению с белыми, и недавний анализ показал, что частота инсультов снижается у белых, но не у чернокожих. Выявление новых способов профилактики инсульта важно для афроамериканцев.

Исследование Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels (SPARCL) показало, что лечение аторвастатином в дозе 80 мг/сут снижает частоту инсультов на 16%. В исследовании SPARCL средний уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в группе лечения составлял 73 мг/дл. На основании исследования SPARCL Американская ассоциация инсульта теперь рекомендует статины с «интенсивным гиполипидемическим эффектом» для вторичной профилактики в обновленном руководстве 2008 года. Достижение целевых уровней наиболее важно для вторичной профилактики инсульта, когда у больных годовой риск повторного инсульта составляет 3-15% в год. Розувастатин хорошо подходит для этих вторичных профилактических целей из-за его сильного гиполипидемического действия.

Цели

Задачи данного исследования состоят в том, чтобы установить следующее:

1. Что режим повышения дозы розувастатина 20-40 мг позволит достичь 70% успеха в достижении целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл.
2. Что схема повышения дозы розувастатина 20-40 мг позволит достичь 50% успеха в достижении целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл для лиц с самым высоким риском

Дизайн

60 пациентов будут выявлены в стационарных и амбулаторных условиях двух медицинских центров. Будут выявлены афроамериканские пациенты с диагнозом ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 12 месяцев.

Будут набраны как пациенты, уже принимающие другие статины, так и пациенты, ранее не принимавшие статины. Для пациентов, принимающих другие статины, период вымывания не требуется по этическим соображениям. После предоставления информированного согласия будут получены исходные значения липидов. Субъекты исследования будут начинать с начальной дозы розувастатина 20 мг. Субъекты будут наблюдаться каждые шесть недель в течение 3 месяцев. Липидный профиль и LFT будут получены через 6 недель и 3 месяца. Пациентам, не достигшим интенсивного целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл, при необходимости дозу увеличивают до 40 мг.

Окончательный профиль липидов за 3 месяца будет использоваться для определения достижения целевых показателей.

Лечение

Розувастатин 20 мг будет начальной дозой. Как описано выше, пациенты могут быть титрованы до 40 мг, если 6-недельный уровень холестерина ЛПНП > 70 мг/дл.

Мониторинг безопасности Нежелательное явление Нежелательное явление (НЯ) — это развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом. Нежелательным заболеванием могут быть симптомы (например, тошнота, боль в груди), признаки (например, тахикардия, увеличение печени) или аномальные результаты обследования (например, лабораторные данные, ЭКГ). В клинических исследованиях НЯ может включать нежелательное заболевание, возникающее в любое время, включая вводные периоды или периоды вымывания, даже если не применялось исследуемое лечение.

Любое неблагоприятное изменение состояния пациента после его включения в исследование и в течение периода наблюдения следует рассматривать как НЯ. При ухудшении состояния, при котором используется исследуемое лечение, может возникнуть неопределенность в отношении того, является ли это недостатком эффективности или НЯ. В таких случаях, если сообщающий врач не считает, что исследуемое лечение способствовало ухудшению состояния, или местные нормативные акты не утверждают обратное, ухудшение следует рассматривать как отсутствие эффективности. Поэтому признаки и симптомы прогрессирования заболевания не считаются НЯ.