Rosuvastatina em afro-americanos com doença cerebrovascular (RIAA)

Fundo:

Os negros têm o dobro do risco de derrame em comparação com os brancos e uma análise recente descobriu que a incidência de derrame estava diminuindo em brancos, mas não em negros. Identificar novos caminhos para a prevenção de AVC é importante em afro-americanos.

O estudo Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels (SPARCL) mostrou que o tratamento com atorvastatina 80 mg/dia reduziu a frequência de AVC em 16%. No estudo SPARCL, a média de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C no grupo de tratamento foi de 73 mg/dl. Com base no estudo SPARCL, a American Stroke Association agora recomenda estatinas com "efeitos hipolipemiantes intensivos" para prevenção secundária na atualização de diretrizes de 2008. Atingir os níveis alvo é mais importante para a prevenção secundária de AVC, quando os pacientes têm um risco anual de recorrência de AVC de 3-15% ao ano. A rosuvastatina é adequada para esses objetivos de prevenção secundária devido aos seus potentes efeitos hipolipemiantes.

Objetivos

Os objetivos deste estudo são estabelecer o seguinte:

1. Que um regime de escalonamento de dose de rosuvastatina 20-40 mg alcançará 70% de sucesso em atingir a meta de LDL-C de <100 mg/dl
2. Que um regime de escalonamento de dose de rosuvastatina 20-40 mg alcançará 50% de sucesso em atingir a meta de LDL-C de <70 mg/dl para indivíduos com maior risco

Projeto

60 pacientes serão identificados nas configurações de pacientes internados e ambulatoriais de dois centros médicos. Pacientes afro-americanos com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 12 meses serão identificados.

Serão recrutados tanto pacientes já em uso de outras estatinas quanto pacientes virgens de tratamento com estatina. Para pacientes em outras estatinas, um período de washout não será necessário por razões éticas. Depois de fornecer o consentimento informado, os valores lipídicos basais serão obtidos. Os sujeitos do estudo serão iniciados com uma dose inicial de rosuvastatina de 20 mg. Os indivíduos serão acompanhados a cada seis semanas por um período de 3 meses. Um perfil lipídico e LFT serão obtidos em 6 semanas e 3 meses. Pacientes que não atingiram a meta de LDL-C intensivo de <70 mg/dl serão aumentados para 40 mg, se necessário.

O perfil lipídico final de 3 meses será usado para determinar o cumprimento das metas.

Tratamentos

Rosuvastatina 20 mg será a dose inicial. Conforme descrito acima, os pacientes podem ser titulados para 40 mg se o colesterol LDL de 6 semanas for >70 mg/dl.

Monitoramento de segurança Evento Adverso Um Evento Adverso (EA) é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto. Uma condição médica indesejável pode ser sintomas (por exemplo, náusea, dor no peito), sinais (por exemplo, taquicardia, fígado aumentado) ou resultados anormais de uma investigação (por exemplo, achados laboratoriais, ECG). Em estudos clínicos, um EA pode incluir uma condição médica indesejável que ocorre a qualquer momento, incluindo períodos iniciais ou de eliminação, mesmo que nenhum tratamento do estudo tenha sido administrado.

Qualquer alteração prejudicial na condição de um paciente após sua entrada no estudo e durante o período de acompanhamento deve ser considerada um EA. Quando há uma deterioração na condição para a qual o tratamento do estudo está sendo usado, pode haver incerteza se isso é falta de eficácia ou um EA. Nesses casos, a menos que o médico relator considere que o tratamento do estudo contribuiu para a deterioração ou que os regulamentos locais declarem o contrário, a deterioração deve ser considerada como falta de eficácia. Sinais e sintomas de progressão da doença, portanto, não são considerados EAs.