Rosuvastatina negli afroamericani con malattia cerebrovascolare (RIAA)

Sfondo:

I neri hanno il doppio del rischio di ictus rispetto ai bianchi e una recente analisi ha rilevato che l'incidenza di ictus stava diminuendo nei bianchi ma non nei neri. Identificare nuove strade per la prevenzione dell'ictus è importante negli afroamericani.

Lo studio SPARCL (Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels) ha dimostrato che il trattamento con atorvastatina 80 mg/die ha ridotto la frequenza di ictus del 16%. Nello studio SPARCL, la media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C nel gruppo di trattamento era di 73 mg/dl. Sulla base dello studio SPARCL, l'American Stroke Association ora raccomanda le statine con "effetti ipolipemizzanti intensivi" per la prevenzione secondaria nell'aggiornamento delle linee guida del 2008. Raggiungere i livelli target è molto importante per la prevenzione secondaria dell'ictus, quando i pazienti hanno un rischio annuo di recidiva di ictus del 3-15% all'anno. La rosuvastatina è adatta per questi obiettivi di prevenzione secondaria grazie ai suoi potenti effetti ipolipemizzanti.

Obiettivi

Gli obiettivi di questo studio sono stabilire quanto segue:

1. Che un regime di aumento della dose di rosuvastatina 20-40 mg raggiungerà il 70% di successo nel raggiungere l'obiettivo di LDL-C di <100 mg/dl
2. Che un regime di aumento della dose di rosuvastatina 20-40 mg raggiungerà il 50% di successo nel raggiungere l'obiettivo di LDL-C di <70 mg/dl per gli individui a più alto rischio

Progetto

60 pazienti saranno identificati dalle strutture ospedaliere e ambulatoriali di due centri medici. Saranno identificati i pazienti afroamericani con diagnosi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 12 mesi precedenti.

Verranno reclutati sia pazienti già in trattamento con altre statine che pazienti naïve alle statine. Per i pazienti che assumono altre statine, non sarà richiesto un periodo di sospensione per motivi etici. Dopo aver fornito il consenso informato, saranno ottenuti i valori lipidici di base. I soggetti dello studio verranno avviati con una dose iniziale di rosuvastatina di 20 mg. I soggetti saranno seguiti ogni sei settimane per un periodo di 3 mesi. Un profilo lipidico e LFT saranno ottenuti a 6 settimane e 3 mesi. I pazienti che non raggiungono il target intensivo di LDL-C <70 mg/dl saranno aumentati a 40 mg, se necessario.

Il profilo lipidico finale di 3 mesi verrà utilizzato per determinare il raggiungimento degli obiettivi.

Trattamenti

Rosuvastatina 20 mg sarà la dose iniziale. Come descritto sopra, i pazienti possono essere titolati a 40 mg se il colesterolo LDL a 6 settimane è >70 mg/dl.

Monitoraggio della sicurezza Evento avverso Un evento avverso (AE) è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto. Una condizione medica indesiderata può essere rappresentata da sintomi (p. es., nausea, dolore toracico), segni (p. es., tachicardia, ingrossamento del fegato) o risultati anomali di un'indagine (p. es., reperti di laboratorio, ECG). Negli studi clinici, un evento avverso può includere una condizione medica indesiderata che si verifica in qualsiasi momento, inclusi periodi di run-in o washout, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio.

Qualsiasi cambiamento dannoso nelle condizioni di un paziente successivo al suo ingresso nello studio e durante il periodo di follow-up deve essere considerato un evento avverso. Quando si verifica un deterioramento della condizione per la quale viene utilizzato il trattamento in studio, potrebbe esserci incertezza sul fatto che si tratti di mancanza di efficacia o di un evento avverso. In tali casi, a meno che il medico refertante non ritenga che il trattamento in studio abbia contribuito al deterioramento o le normative locali stabiliscano il contrario, il deterioramento deve essere considerato una mancanza di efficacia. Segni e sintomi della progressione della malattia non sono quindi considerati eventi avversi.