뇌혈관 질환이 있는 아프리카계 미국인의 로수바스타틴 (RIAA)

배경:

흑인은 백인에 비해 뇌졸중 위험이 두 배 높으며 최근 분석에 따르면 뇌졸중 발생률은 백인에서 감소했지만 흑인에서는 감소하지 않았습니다. 뇌졸중 예방을 위한 새로운 방법을 식별하는 것은 아프리카계 미국인에게 중요합니다.

SPARCL(Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels) 시험에서 아토르바스타틴 80mg/d로 치료하면 뇌졸중 빈도가 16% 감소한 것으로 나타났습니다. SPARCL 시험에서 치료군의 평균 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)은 73mg/dl였습니다. SPARCL 시험을 기반으로 미국 뇌졸중 협회는 이제 2008년 가이드라인 업데이트에서 2차 예방을 위해 "강력한 지질 저하 효과"가 있는 스타틴을 권장합니다. 환자가 연간 3-15%의 뇌졸중 재발 위험이 있는 경우 목표 수준을 달성하는 것이 뇌졸중의 이차 예방에 가장 중요합니다. 로수바스타틴은 강력한 지질 저하 효과로 인해 이러한 2차 예방 목표에 매우 적합합니다.

목표

이 연구의 목적은 다음을 설정하는 것입니다.

1. 로수바스타틴 20-40mg의 용량 증량 요법이 <100mg/dl의 LDL-C 목표에 도달하는 데 70% 성공할 것이라는 점
2. 로수바스타틴 20-40mg의 용량 증량 요법이 고위험군에 대해 LDL-C 목표 <70mg/dl에 도달하는 데 50% 성공할 것이라는 점

설계

60명의 환자가 두 의료 센터의 입원 환자 및 외래 환자 설정에서 식별됩니다. 이전 12개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 진단을 받은 아프리카계 미국인 환자가 확인됩니다.

이미 다른 스타틴을 사용하고 있는 환자와 스타틴을 사용하지 않은 환자가 모두 모집됩니다. 다른 스타틴을 사용하는 환자의 경우 윤리적 이유로 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기본 지질 값을 얻습니다. 연구 대상자는 20mg의 로수바스타틴 시작 용량으로 시작합니다. 3개월 동안 6주마다 피험자를 추적합니다. 지질 프로필과 LFT는 6주 3개월에 얻을 것입니다. 70mg/dl 미만의 집중 LDL-C 목표에 도달하지 못한 환자는 필요한 경우 40mg으로 증량합니다.

마지막 3개월 지질 프로파일은 목표 달성을 결정하는 데 사용됩니다.

트리트먼트

Rosuvastatin 20 mg이 시작 용량이 됩니다. 위에서 설명한 바와 같이 환자는 6주 LDL 콜레스테롤이 >70mg/dl인 경우 40mg으로 적정할 수 있습니다.

안전성 모니터링 이상 반응 이상 반응(AE)은 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품 노출 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태가 발생하거나 기존 의학적 상태가 악화되는 것입니다. 바람직하지 않은 의학적 상태는 증상(예: 메스꺼움, 흉통), 징후(예: 빈맥, 간 비대) 또는 비정상적인 조사 결과(예: 실험실 소견, ECG)일 수 있습니다. 임상 연구에서 AE에는 연구 치료제가 투여되지 않았더라도 준비 기간 또는 휴약 기간을 포함하여 언제든지 발생하는 바람직하지 않은 의학적 상태가 포함될 수 있습니다.

환자가 연구에 들어간 이후 및 후속 기간 동안 환자 상태의 모든 유해한 변화는 AE로 간주되어야 합니다. 연구 치료제가 사용되고 있는 상태가 악화되는 경우, 이것이 효능 부족인지 AE인지에 대해 불확실성이 있을 수 있습니다. 그러한 경우, 보고 의사가 연구 치료제가 악화에 기여했다고 생각하거나 현지 규정이 반대한다고 명시하지 않는 한, 악화는 효능 부족으로 간주되어야 합니다. 따라서 질병 진행의 징후 및 증상은 AE로 간주되지 않습니다.