Rosuvastatin bei Afroamerikanern mit zerebrovaskulärer Erkrankung (RIAA)

Hintergrund:

Schwarze haben im Vergleich zu Weißen ein doppelt so hohes Schlaganfallrisiko, und eine aktuelle Analyse ergab, dass die Schlaganfallhäufigkeit bei Weißen, nicht aber bei Schwarzen zurückging. Für Afroamerikaner ist es wichtig, neue Wege zur Schlaganfallprävention zu finden.

Die SPARCL-Studie (Stroke Prevention through Aggressive Reduction of Cholesterol Levels) zeigte, dass die Behandlung mit Atorvastatin 80 mg/d die Häufigkeit von Schlaganfällen um 16 % reduzierte. In der SPARCL-Studie betrug der mittlere LDL-Cholesterinspiegel in der Behandlungsgruppe 73 mg/dl. Auf Basis der SPARCL-Studie empfiehlt die American Stroke Association nun in der Leitlinienaktualisierung 2008 Statine mit „intensiver lipidsenkender Wirkung“ zur Sekundärprävention. Das Erreichen der Zielwerte ist für die sekundäre Schlaganfallprävention von größter Bedeutung, da bei Patienten ein jährliches Risiko für ein erneutes Schlaganfallrisiko von 3–15 % pro Jahr besteht. Rosuvastatin eignet sich aufgrund seiner starken lipidsenkenden Wirkung gut für diese sekundären Präventionsziele.

Ziele

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes festzustellen:

1. Dass ein Dosissteigerungsschema von Rosuvastatin 20–40 mg zu 70 % Erfolg bei der Erreichung des LDL-C-Ziels von <100 mg/dl führt
2. Dass ein Dosissteigerungsschema von Rosuvastatin 20–40 mg bei Personen mit dem höchsten Risiko zu 50 % Erfolg beim Erreichen des LDL-C-Ziels von <70 mg/dl führt

Design

60 Patienten werden aus dem stationären und ambulanten Bereich von zwei medizinischen Zentren identifiziert. Es werden afroamerikanische Patienten identifiziert, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate ein ischämischer Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) diagnostiziert wurde.

Es werden sowohl Patienten rekrutiert, die bereits andere Statine einnehmen, als auch statinnaive Patienten. Bei Patienten, die andere Statine einnehmen, ist aus ethischen Gründen keine Auswaschphase erforderlich. Nach Einverständniserklärung werden die Basislipidwerte ermittelt. Die Studienteilnehmer erhalten zunächst eine Rosuvastatin-Anfangsdosis von 20 mg. Die Probanden werden über einen Zeitraum von drei Monaten alle sechs Wochen beobachtet. Ein Lipidprofil und LFTs werden nach 6 Wochen und 3 Monaten erstellt. Patienten, die den intensiven LDL-C-Zielwert von <70 mg/dl nicht erreichen, werden bei Bedarf auf 40 mg erhöht.

Das endgültige 3-Monats-Lipidprofil wird verwendet, um das Erreichen der Ziele zu bestimmen.

Behandlungen

Rosuvastatin 20 mg ist die Anfangsdosis. Wie oben beschrieben, kann bei Patienten eine Titration auf 40 mg erfolgen, wenn der LDL-Cholesterinspiegel nach 6 Wochen > 70 mg/dl beträgt.

Sicherheitsüberwachung Unerwünschtes Ereignis Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt vermutet wird oder nicht. Ein unerwünschter medizinischer Zustand kann Symptome (z. B. Übelkeit, Brustschmerzen), Anzeichen (z. B. Tachykardie, vergrößerte Leber) oder abnormale Untersuchungsergebnisse (z. B. Laborbefunde, EKG) sein. In klinischen Studien kann ein UE einen unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, der jederzeit auftritt, einschließlich Run-in- oder Washout-Phasen, auch wenn keine Studienbehandlung verabreicht wurde.

Jede nachteilige Veränderung des Zustands eines Patienten nach Aufnahme in die Studie und während der Nachbeobachtungszeit sollte als UE betrachtet werden. Wenn es zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommt, für die das Studienmedikament angewendet wird, besteht möglicherweise Unsicherheit darüber, ob es sich dabei um mangelnde Wirksamkeit oder ein unerwünschtes Ereignis handelt. In solchen Fällen sollte die Verschlechterung als Mangel an Wirksamkeit betrachtet werden, es sei denn, der berichtende Arzt ist der Ansicht, dass die Studienbehandlung zur Verschlechterung beigetragen hat oder örtliche Vorschriften etwas anderes vorsehen. Anzeichen und Symptome einer Krankheitsprogression gelten daher nicht als UE.