網膜中心静脈閉塞症（CRVO）患者におけるラニビズマブ硝子体内注射と偽対照の比較 (Camellia)
2017年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫（ME）による視覚障害患者におけるラニビズマブ硝子体内注射と偽対照を評価する無作為化二重マスク第III相試験 [カメリア]
CRVOに続発する黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射に関する有効性と安全性データを提供する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 016
- Novartis Investigative Site
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、インド、751 024
- Novartis Investigative Site
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Jakarta、インドネシア、10430
- Novartis Investigative Site
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40117
- Novartis Investigative Site
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San Juan City、フィリピン、1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、ベトナム、10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Novartis Investigative Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou、台湾、33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾
- Novartis Investigative Site
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Hongkong、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究および仲間の眼の包含基準:
• 網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する視覚障害を有し、一方の目に 24 ～ 73 文字の BCVA、もう一方の目に少なくとも 35 文字の BCVA を有する患者。
除外基準:
効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
-研究前3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 制御されていない高血圧
- あらゆる目の活動性感染症または炎症
- 過去6か月間に少なくとも30日間のコルチコステロイドの使用
- 過去3か月以内にいずれかの眼に抗血管新生薬による治療を受けている
- 過去3か月以内および4か月以内の汎網膜または局所/ドライレーザー光凝固術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ0.5mg
PRN硝子体内注射
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注射用のラニビズマブ溶液はバイアルで供給されました。
各バイアルには、0.5 mg/0.5 mL と表示された濃度 10 mg/mL のラニビズマブが含まれており、これは 0.5 mg の用量レベルに相当します。
ラニビズマブは、単回使用のみを目的として、滅菌ガラスバイアルに無菌的に充填された滅菌溶液として製剤化されました。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽注射
3 か月目以降、ラニビズマブ 0.5 mg PRN 硝子体内注射
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偽注射とは、針のない注射器を使用した硝子体内注射の模倣を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月目から 3 か月目までの視力 (文字) の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 平均視力は、1 か月目から 3 か月目までのすべての月次評価で平均され、ベースラインと比較されました。 |
ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月目から 12 か月目までの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。
平均視力は、1 か月目から 12 か月目までのすべての月次評価で平均され、ベースラインと比較されました。
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ベースライン、12 か月
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：1ヶ月～12ヶ月
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視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問中に両眼で評価されました。
VA 測定 (正確に識別された文字の数) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用し、座った姿勢で 4 メートルの検査距離で患者に実行されました。
この結果の尺度は、ベースラインと比較した各来院時の視力の変化を表します。
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1ヶ月～12ヶ月
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中心サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：1ヶ月目から12ヶ月目まで
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OCT (光コヒーレンストモグラフィー) を使用して、中心窩中心の周囲の直径 1 mm 以内の円形領域の平均網膜厚さを表す CSFT (中心サブフィールド厚さ) を評価しました。
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1ヶ月目から12ヶ月目まで
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最良矯正視力（BCVA）が時間の経過とともに5文字以上、10文字以上、15文字以上、30文字以上改善した参加者の数
時間枠：1ヶ月目から12ヶ月目まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。
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1ヶ月目から12ヶ月目まで
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最高矯正視力（BCVA）を持つ参加者の数 時間の経過とともに研究対象の眼球で 15 文字未満の文字が失われる
時間枠：1ヶ月～12ヶ月
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視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、研究訪問ごとに評価されました。
VA 測定 (正確に識別された文字の数) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用し、座った姿勢で 4 メートルの検査距離で患者に実行されました。
この結果の尺度は、ベースライン後の各月について、患者がベースラインと比較して VA を 15 文字未満失ったかどうかを示します。
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1ヶ月～12ヶ月
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ベースラインと比較した、3、6、および 12 か月目の NEI-VFQ-25 スコア (複合スコアおよびサブスケール) における患者報告の転帰の変化
時間枠：3、6、12ヶ月目
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VFQ-25 は、一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割上の困難、依存、運転、色覚、周辺視野など、11 の視覚関連の下位尺度にわたる 25 の視覚関連の質問で構成されています。一般的な健康評価。
項目は、各サブスケールおよび複合スコアで 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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3、6、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月12日
一次修了 (実際)
2016年3月14日
研究の完了 (実際)
2016年3月14日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。