Ranibizumabi lasiaisensisäiset injektiot vs. valekontrolli potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) (Camellia)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoisnaamioinen, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisiä ranibizumabi-injektioita verrattuna valekontrolliin potilailla, joilla on silmänpohjan turvotuksen (ME) aiheuttama näkövamma, joka on toissijainen verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) vuoksi [Camellia]
Toimita teho- ja turvallisuustiedot ranibitsumabin 0,5 mg:n lasiaisensisäisistä injektioista potilaille, joilla on CRVO:n aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näkövamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan City, Filippiinit, 1500
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751 024
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit opiskelulle ja kollegalle:
• Potilaat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttama näkövamma, joiden BCVA on 24–73 kirjainta toisessa silmässä ja vähintään 35 kirjainta toisessa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen tulehdus tai tulehdus missä tahansa silmässä
- kortikosteroidien käyttö vähintään 30 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä missä tahansa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Panretinaalinen tai fokaalinen/drid-laserfotokoagulaatio viimeisten 3 ja 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
PRN-injektio lasiaiseen
|
Ranibitsumabi-injektioneste toimitettiin injektiopulloissa.
Jokainen injektiopullo sisälsi ranibitsumabipitoisuuden 10 mg/ml, joka oli merkitty 0,5 mg/0,5 ml:ksi, mikä vastasi 0,5 mg:n annostasoa.
Ranibitsumabi formuloitiin steriiliksi liuokseksi, joka oli aseptisesti täytetty steriiliin lasiinjektiopulloon vain kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
3. kuukaudesta alkaen ranibitsumabi 0,5 mg PRN lasiaiseen
|
Valeinjektiot tarkoittivat lasiaisensisäisen injektion jäljitelmää käyttämällä injektioruiskua ilman neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (kirjaimet) lähtötasosta kuukauteen 1 - 3 kuukausi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Näöntarkkuuden keskiarvo laskettiin kaikista kuukausittaisista arvioinneista kuukaudesta 1 kuukauteen 3 ja sitä verrattiin lähtötasoon. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 1 - 12 kuukausi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Keskimääräinen näöntarkkuus laskettiin keskiarvo kaikista kuukausittaisista arvioinneista kuukaudesta 1 kuukauteen 12 ja sitä verrattiin lähtötasoon
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 kuukautta
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin molemmissa silmissä jokaisen tutkimuskäynnin aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta.
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Tämä tulosmitta kuvaa näöntarkkuuden muutosta kullakin käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kuukausi 1-12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Keski-Sub-Field-Tickness (CSFT) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
OCT:tä (optista koherenssitomografiaa) käytettiin arvioimaan CSFT:tä (Central Sub-Field Thickness), joka edustaa keskimääräistä verkkokalvon paksuutta pyöreällä alueella 1 mm:n halkaisijalla foveaalisen keskustan ympärillä.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut ajan myötä ≥5, ≥10, ≥15 ja ≥30 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) <15 kirjaimen menetys tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukausi 1-12 kuukautta
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta.
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Tämä tulosmitta kuvaa jokaisen perustilanteen jälkeisen kuukauden osalta, menettikö potilas alle 15 VA-kirjainta lähtötasoon verrattuna.
|
Kuukausi 1-12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa NEI-VFQ-25-pisteissä (yhdistelmäpisteet ja ala-asteikot) kuukausina 3, 6 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuukausi 3,6 ja 12
|
VFQ-25 koostuu 25 näköön liittyvästä kysymyksestä 11 näkemiseen liittyvällä ala-asteikolla, mukaan lukien yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaaliset toiminnot, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö sekä yleinen terveysluokitus.
Kohteet muunnetaan asteikolla 0-100 kullakin ala-asteikolla ja yhdistelmäpisteissä, joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Kuukausi 3,6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002E2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .