Ranibizumab intravitreala injektioner kontra skenkontroll hos patienter med central retinal venocklusion (CRVO) (Camellia)
24 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad dubbelmaskerad fas III-studie som bedömer Ranibizumab intravitreala injektioner kontra skenkontroll hos patienter med synnedsättning på grund av makulärt ödem (ME) sekundärt till central retinal venocklusion (CRVO) [Camellia]
Tillhandahåll effekt- och säkerhetsdata för intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till CRVO
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan City, Filippinerna, 1500
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751 024
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för studier och andra ögon:
• Patienter med synnedsättning sekundärt till central retinal venocklusion (CRVO) med en BCVA mellan 24 och 73 bokstäver i ena ögat och minst 35 bokstäver i det andra ögat.
Exklusions kriterier:
Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om de inte använder ett effektivt preventivmedel
- Stroke eller myokardinfarkt inom 3 månader före studien
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv infektion eller inflammation i något öga
- användning av kortikosteroider i minst 30 dagar under de senaste 6 månaderna
- behandling med anti-angiogena läkemedel i något öga under de senaste 3 månaderna
- Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulation under de senaste 3 respektive 4 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg
PRN intravitreal injektion
|
Ranibizumab injektionsvätska, lösning tillhandahölls i injektionsflaskor.
Varje injektionsflaska innehöll en ranibizumabkoncentration på 10 mg/ml märkt som 0,5 mg/0,5 ml, motsvarande en dosnivå på 0,5 mg.
Ranibizumab formulerades som en steril lösning aseptiskt fylld i en steril glasflaska endast för engångsbruk
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
Från och med månad 3, ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreala injektioner
|
Shaminjektioner avsåg imitation av en intravitreal injektion med en injektionsspruta utan nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa (bokstäver) från baslinje till månad 1 till och med månad 3
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter. Genomsnittlig synskärpa beräknades över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 3 och jämfördes med baslinjen. |
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 1 till och med månad 12
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
Genomsnittlig synskärpa beräknades över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 12 och jämfördes med Baseline
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändring från baslinje över tid
Tidsram: Månad 1 till 12 månader
|
Synskärpa (VA) bedömdes på båda ögonen under varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion.
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Detta utfallsmått beskriver förändringen i synskärpa vid varje besök jämfört med baslinjen
|
Månad 1 till 12 månader
|
|
Ändring från baslinje i Central-Sub-Field-Thickness (CSFT) över tid
Tidsram: Månad 1 till månad 12
|
OCT (optisk koherenstomografi) användes för att bedöma CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerar den genomsnittliga näthinnetjockleken av det cirkulära området inom 1 mm diameter runt foveal centrum.
|
Månad 1 till månad 12
|
|
Antal deltagare med en förbättring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver över tiden
Tidsram: Månad 1 till månad 12
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
|
Månad 1 till månad 12
|
|
Antal deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Förlust av <15 bokstäver i studieögat över tid
Tidsram: Månad 1 till 12 månader
|
Synskärpa (VA) bedömdes vid varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion.
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Detta resultatmått beskriver för varje månad efter baslinjen huruvida en patient förlorade mindre än 15 bokstäver av VA jämfört med baslinjen.
|
Månad 1 till 12 månader
|
|
Förändringen i patientrapporterade resultat i NEI-VFQ-25-poäng (sammansatt poäng och subskalor) vid månad 3, 6 och 12 jämfört med baslinje
Tidsram: Månad 3,6 och 12
|
VFQ-25 består av 25 synrelaterade frågor över 11 synrelaterade subskalor, inklusive allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn, och en allmän hälsobedömning.
Objekt konverteras till en skala 0-100 på varje delskala och för den sammansatta poängen där högre poäng representerar bättre funktion.
|
Månad 3,6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002E2302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .