Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus sham-kontroll hos pasienter med sentral retinal veneokklusjon (CRVO) (Camellia)
24. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert dobbeltmasket, fase III-studie som vurderer Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus sham-kontroll hos pasienter med synshemming på grunn av makulært ødem (ME) sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO) [Camellia]
Gi data om effekt og sikkerhet for intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg hos pasienter med nedsatt syn på grunn av makulaødem sekundært til CRVO
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan City, Filippinene, 1500
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751 024
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studie og medøye:
• Pasienter med nedsatt syn sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO) med en BCVA mellom 24 og 73 bokstaver i det ene øyet og minst 35 bokstaver i det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker en effektiv prevensjon
- Hjerneslag eller myokardinfarkt innen 3 måneder før studien
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv infeksjon eller betennelse i ethvert øye
- bruk av kortikosteroider i minst 30 dager i løpet av de siste 6 månedene
- behandling med anti-angiogene legemidler i ethvert øye innen de siste 3 månedene
- Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulasjon i løpet av henholdsvis de siste 3 og 4 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
PRN intravitreal injeksjon
|
Ranibizumab injeksjonsvæske, oppløsning ble levert i hetteglass.
Hvert hetteglass inneholdt en ranibizumab-konsentrasjon på 10 mg/ml merket som 0,5 mg/0,5 ml, tilsvarende et dosenivå på 0,5 mg.
Ranibizumab ble formulert som en steril løsning aseptisk fylt i et sterilt hetteglass kun for engangsbruk
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Fra og med måned 3, ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreale injeksjoner
|
Shaminjeksjoner refererte til imitasjon av en intravitreal injeksjon ved bruk av en injeksjonssprøyte uten nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver) fra baseline til måned 1 til og med måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 3 og sammenlignet med baseline. |
Grunnlinje, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline til måned 1 til og med måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.
Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) endring fra baseline over tid
Tidsramme: Måned 1 til 12 måneder
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert på begge øyne under hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon.
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Dette utfallsmålet beskriver endringen i synsskarphet ved hvert besøk sammenlignet med baseline
|
Måned 1 til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i sentral-underfelt-tykkelse (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
|
OCT (optisk koherenstomografi) ble brukt til å vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerer den gjennomsnittlige retinale tykkelsen på det sirkulære området innenfor 1 mm diameter rundt fovealsenteret.
|
Måned 1 til måned 12
|
|
Antall deltakere med en best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.
|
Måned 1 til måned 12
|
|
Antall deltakere med best korrigert synsskarphet (BCVA) Tap av <15 bokstaver i studieøyet over tid
Tidsramme: Måned 1 til 12 måneder
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon.
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Dette utfallsmålet beskriver for hver måned etter baseline hvorvidt en pasient mistet mindre enn 15 bokstaver med VA sammenlignet med baseline.
|
Måned 1 til 12 måneder
|
|
Endringen i pasientrapporterte resultater i NEI-VFQ-25-poengsum (sammensatt poengsum og subskalaer) ved måned 3, 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 3,6 og 12
|
VFQ-25 består av 25 synsrelaterte spørsmål på tvers av 11 synsrelaterte subskalaer, inkludert generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn, og en generell helsevurdering.
Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver delskala og for den sammensatte poengsummen hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Måned 3,6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002E2302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .