Injeções intravítreas de ranibizumabe versus controle simulado em pacientes com oclusão da veia central da retina (CRVO) (Camellia)
24 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III avaliando injeções intravítreas de ranibizumabe versus controle simulado em pacientes com deficiência visual devido a edema macular (ME) secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO) [Camélia]
Fornecer dados de eficácia e segurança sobre injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a CRVO
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Novartis Investigative Site
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San Juan City, Filipinas, 1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Novartis Investigative Site
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40117
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 016
- Novartis Investigative Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751 024
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para estudo e contra olho:
• Pacientes com deficiência visual secundária à oclusão da veia central da retina (CRVO) com BCVA entre 24 e 73 letras em um olho e pelo menos 35 letras no outro olho.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem um método contraceptivo eficaz
- AVC ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao estudo
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- hipertensão descontrolada
- Infecção ativa ou inflamação em qualquer olho
- uso de corticosteroide por pelo menos 30 dias nos últimos 6 meses
- tratamento com drogas antiangiogênicas em qualquer olho nos últimos 3 meses
- Panretinal ou fotocoagulação a laser focal/drid nos últimos 3 e 4 meses, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
Injeção intravítrea de PRN
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A solução injetável de Ranibizumab foi fornecida em frascos.
Cada frasco continha uma concentração de ranibizumabe de 10 mg/mL marcada como 0,5 mg/0,5 mL, correspondendo a um nível de dose de 0,5 mg.
Ranibizumab foi formulado como uma solução estéril preenchida assepticamente em um frasco de vidro estéril para uso único apenas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Injeção simulada
A partir do mês 3, injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg PRN
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As injeções simuladas referem-se à imitação de uma injeção intravítrea usando uma seringa de injeção sem agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na acuidade visual (letras) desde a linha de base até o mês 1 até o mês 3
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 3 e comparada com a linha de base. |
Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros.
A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 12 e comparada com a linha de base
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Linha de base, 12 meses
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Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 a 12 meses
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A acuidade visual (AV) foi avaliada em ambos os olhos durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo.
As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Esta medida de resultado descreve a mudança na acuidade visual em cada visita em comparação com a linha de base
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Mês 1 a 12 meses
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 ao mês 12
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OCT (tomografia de coerência óptica) foi usado para avaliar CSFT (Central Sub-Field Thickness) representando a espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro ao redor do centro foveal.
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Mês 1 ao mês 12
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Número de participantes com uma melhoria da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 ao mês 12
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros.
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Mês 1 ao mês 12
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Número de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Perda de <15 letras no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 a 12 meses
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A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo.
As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Esta medida de resultado descreve para cada mês pós-linha de base se um paciente perdeu ou não menos de 15 letras de VA em comparação com a linha de base.
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Mês 1 a 12 meses
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A mudança nos resultados relatados pelo paciente na pontuação NEI-VFQ-25 (pontuação composta e subescalas) no mês 3, 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Mês 3,6 e 12
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O VFQ-25 consiste em 25 questões relacionadas à visão em 11 subescalas relacionadas à visão, incluindo visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica, e um classificação geral de saúde.
Os itens são convertidos em uma escala de 0 a 100 em cada subescala e para a pontuação composta em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
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Mês 3,6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002E2302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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