Inyecciones intravítreas de ranibizumab versus control simulado en pacientes con oclusión de la vena central de la retina (OVCR) (Camellia)
24 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, que evalúa las inyecciones intravítreas de ranibizumab frente al control simulado en pacientes con deterioro visual debido a edema macular (EM) secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) [Camelia]
Proporcionar datos de eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg en pacientes con discapacidad visual por edema macular secundario a OVCR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan City, Filipinas, 1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
- Novartis Investigative Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751 024
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Novartis Investigative Site
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para estudio y ojo contralateral:
• Pacientes con discapacidad visual secundaria a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) con una MAVC entre 24 y 73 letras en un ojo y al menos 35 letras en el otro ojo.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Hipertensión no controlada
- Infección activa o inflamación en cualquier ojo.
- uso de corticosteroides durante al menos 30 días en los últimos 6 meses
- tratamiento con fármacos antiangiogénicos en cualquier ojo en los últimos 3 meses
- Fotocoagulación con láser panretinal o focal/drid en los últimos 3 y 4 meses respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intravítrea PRN
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La solución inyectable de ranibizumab se suministró en viales.
Cada vial contenía una concentración de ranibizumab de 10 mg/ml etiquetada como 0,5 mg/0,5 ml, correspondiente a un nivel de dosis de 0,5 mg.
Ranibizumab se formuló como una solución estéril envasada asépticamente en un vial de vidrio estéril para un solo uso.
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección simulada
A partir del Mes 3, ranibizumab 0,5 mg PRN inyecciones intravítreas
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Las inyecciones simuladas se referían a la imitación de una inyección intravítrea utilizando una jeringa de inyección sin aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en la agudeza visual (letras) desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La agudeza visual media se promedió en todas las evaluaciones mensuales del mes 1 al mes 3 y se comparó con el valor inicial. |
Línea base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
La agudeza visual media se promedió en todas las evaluaciones mensuales del mes 1 al mes 12 y se comparó con la línea de base
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Línea base, 12 meses
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Mejor cambio de agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1 a 12 meses
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La agudeza visual (AV) se evaluó en ambos ojos durante cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo.
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros.
Esta medida de resultado describe el cambio en la agudeza visual en cada visita en comparación con la línea de base
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Mes 1 a 12 meses
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Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CSFT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1 a mes 12
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Se usó OCT (tomografía de coherencia óptica) para evaluar CSFT (Grosor de subcampo central) que representa el grosor retiniano promedio del área circular dentro de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal.
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Mes 1 a mes 12
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Número de participantes con una mejora de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1 a mes 12
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
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Mes 1 a mes 12
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Número de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) Pérdida de <15 letras en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1 a 12 meses
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La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo.
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros.
Esta medida de resultado describe para cada mes posterior al inicio si un paciente perdió o no menos de 15 letras de AV en comparación con el inicio.
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Mes 1 a 12 meses
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El cambio en los resultados informados por el paciente en la puntuación NEI-VFQ-25 (puntuación compuesta y subescalas) en los meses 3, 6 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Mes 3,6 y 12
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El VFQ-25 consta de 25 preguntas relacionadas con la visión en 11 subescalas relacionadas con la visión, que incluyen visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión del color y visión periférica, y una calificación general de salud.
Los ítems se convierten a una escala de 0 a 100 en cada subescala y para la puntuación compuesta donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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Mes 3,6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002E2302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .