Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w iniekcjach do ciała szklistego a kontrola pozorowana u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (Camellia)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III oceniające ranibizumab we wstrzyknięciach do ciała szklistego w porównaniu z pozorowaną kontrolą u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki (ME) wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) [kamelia]

Przedstawienie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu 0,5 mg u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do CRVO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania i drugiego oka:

• Pacjenci z zaburzeniami widzenia wtórnymi do niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) z BCVA od 24 do 73 liter w jednym oku i co najmniej 35 liter w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję

    - Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna infekcja lub stan zapalny w dowolnym oku
  • stosowanie kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leczenie lekami antyangiogennymi w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fotokoagulacja laserowa trzustkowa lub ogniskowa/dridowa w ciągu ostatnich odpowiednio 3 i 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Wstrzyknięcie PRN do ciała szklistego
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Roztwór ranibizumabu do wstrzykiwań dostarczano w fiolkach. Każda fiolka zawierała ranibizumab w stężeniu 10 mg/ml oznaczonym jako 0,5 mg/0,5 ml, co odpowiada dawce 0,5 mg. Ranibizumab został sporządzony w postaci sterylnego roztworu, umieszczonego w sterylnej szklanej fiolce, w warunkach aseptycznych, wyłącznie do jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • Lucentis
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Od 3. miesiąca ranibizumab 0,5 mg PRN we wstrzyknięciach do ciała szklistego
Inny: Fałszywy zastrzyk
Zastrzyki pozorowane odnosiły się do imitacji wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą strzykawki iniekcyjnej bez igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery) od wartości początkowej do miesiąca 1 do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.

Średnią ostrość wzroku uśredniono ze wszystkich miesięcznych ocen od miesiąca 1 do miesiąca 3 i porównano z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do miesiąca 1 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Średnią ostrość wzroku uśredniono ze wszystkich miesięcznych ocen od miesiąca 1 do miesiąca 12 i porównano z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano w obu oczach podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyniku opisuje zmianę ostrości wzroku podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Miesiąc 1 do 12 miesięcy
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej grubości centralnego podpola (CSFT).
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
OCT (optyczna koherentna tomografia) została wykorzystana do oceny CSFT (grubości centralnego podpola) reprezentującej średnią grubość siatkówki w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm wokół środka dołka.
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) poprawiającą się o ≥5, ≥10, ≥15 i ≥30 liter w czasie
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została oceniona w pozycji siedzącej przy użyciu kart do testowania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) Utrata <15 liter w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) oceniano podczas każdej wizyty badawczej, stosując najlepszą poprawkę określoną na podstawie refrakcji protokołu. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyniku opisuje dla każdego miesiąca po linii podstawowej, czy pacjent stracił mniej niż 15 liter VA w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 1 do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników w skali NEI-VFQ-25 (wynik złożony i podskale) w 3., 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6 i 12
VFQ-25 składa się z 25 pytań związanych z widzeniem w 11 podskalach związanych z widzeniem, w tym widzenia ogólnego, bólu oczu, czynności związanych z widzeniem z bliska, czynności z odległości, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, trudności w pełnieniu ról, zależności, prowadzenia pojazdu, widzenia kolorów i widzenia peryferyjnego oraz ogólna ocena stanu zdrowia. Pozycje są konwertowane na skalę 0-100 na każdej podskali i dla wyniku złożonego, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Miesiąc 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002E2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj