Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальные инъекции ранибизумаба в сравнении с плацебо-контролем у пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС) (Camellia)

24 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное масочное исследование III фазы по оценке интравитреальных инъекций ранибизумаба по сравнению с плацебо-контролем у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека (ME), вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) [Camellia]

Предоставить данные об эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 0,5 мг у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к ОЦВС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в исследование и парный глаз:

• Пациенты с нарушением зрения вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) с МКОЗ от 24 до 73 букв на одном глазу и не менее 35 букв на другом глазу.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют эффективные средства контрацепции.

    - Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до исследования

  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активная инфекция или воспаление в любом глазу
  • использование кортикостероидов в течение не менее 30 дней за последние 6 месяцев
  • лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу в течение последних 3 месяцев
  • Панретинальная или фокальная/дридная лазеркоагуляция в течение последних 3 и 4 месяцев соответственно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг
Интравитреальная инъекция ПРН
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
Раствор ранибизумаба для инъекций поставлялся во флаконах. Каждый флакон содержал ранибизумаб в концентрации 10 мг/мл, помеченный как 0,5 мг/0,5 мл, что соответствует уровню дозы 0,5 мг. Ранибизумаб был приготовлен в виде стерильного раствора, асептически помещенного в стерильный стеклянный флакон, предназначенного только для однократного применения.
Другие имена:
  • Луцентис
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
Начиная с 3-го месяца, интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг PRN
Другой: Ложная инъекция
Имитация инъекции относится к имитации интравитреальной инъекции с использованием инъекционного шприца без иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения (буквы) от исходного уровня до месяца 1 и месяца 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца

Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 3 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) от исходного уровня до месяца 1 и месяца 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 12 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение лучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяц 1 до 12 месяцев
Острота зрения (ОЗ) оценивалась на обоих глазах во время каждого исследовательского визита с использованием наилучшей коррекции, определенной по протоколу рефракции. Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра. Эта мера результата описывает изменение остроты зрения при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 1 до 12 месяцев
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
ОКТ (оптическую когерентную томографию) использовали для оценки CSFT (толщина центрального подполя), представляющей среднюю толщину сетчатки круглой области в пределах 1 мм в диаметре вокруг фовеального центра.
С 1 по 12 месяц
Количество участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
С 1 по 12 месяц
Количество участников с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) Потеря <15 букв в исследуемом глазу с течением времени
Временное ограничение: Месяц 1 до 12 месяцев
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции. Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра. Этот показатель исхода описывает для каждого месяца после исходного уровня, потерял ли пациент менее 15 букв VA по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 1 до 12 месяцев
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, в баллах NEI-VFQ-25 (комбинированный балл и субшкалы) на 3, 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3,6 и 12
VFQ-25 состоит из 25 вопросов, связанных со зрением, по 11 подшкалам, связанным со зрением, включая общее зрение, глазную боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальную функцию, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение, а также общий рейтинг здоровья. Элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100 по каждой подшкале и для сводного балла, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
Месяц 3,6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002E2302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться